数据源| 摩熵医药
图| 抗精神病药市场销售数据
像这样的品种不多了。因此,卷的才这么快、这么猛。
当然,卷的不只是片剂,也带到了其他剂型。
含布瑞哌唑成分共三大剂型,片剂、口崩片、口溶膜,全都有企业布局。和片剂相似,其他两个剂型也全都是等原研上市之后集中申报。
目前口崩片和口溶膜原研仍未上市。但布瑞哌唑片成功上市,已经证明了其临床有效性和安全性,其他剂型的审批按理会宽松许多。
口崩片方面,首家申报的同样是科伦。
科伦于7月9日提交上市申请,以化药3类申报,仅做了BE试验。截止目前已有5家企业上市申请被受理。
图:布瑞哌唑口崩片上市申请情况
数据源:摩熵医药
口溶膜方面,首家申报的依然是科伦。
与口崩片同一天,以化药2.2类申报,也是仅做了BE实验。
图:布瑞哌唑口溶膜上市申请情况 数据源:摩熵医药
抗精神病药中有两个口溶膜——奥氮平口溶膜和阿立哌唑口腔膜,均以化药2.2类申报。化药2.2一般都需要大临床,但口溶膜比较特殊,已上市的口溶膜均未进行大临床就获批了.
不需要进行大临床就能获批一个改良型新药,确实很香。因此,近些年开始关注口溶膜的企业越来越多。不过据行业人士透露:口溶膜很难证明自身临床价值,基本很难获批。
事实上,这段时间确实已经有多家企业口溶膜产品被驳回或主动撤回。截至目前,最后一个获批的口溶膜是力品药业的阿立哌唑口溶膜,自其获批上市的 10个月以来,至今无一家口溶膜品种获批。
布瑞哌唑口溶膜能否上市也未可知,不敢武断进行怀疑。毕竟科伦和齐鲁这样的大公司都上报了,不知是与CDE进行了沟通,还是仅抱着试一试的态度。
三个剂型,片剂竞争太多,口溶膜又非常难批,口崩片似乎成了更好的选择。
若能顺利获批,优势会更大。
口崩片相较于片剂的优势在于对吞咽困难患者不需要水就可给药,对于急性发作的精神病患者来说服用更方便,在抗精神病药中有多个口崩片,比如利培酮口崩片和阿立哌唑口崩片。
利培酮口崩片和阿立哌唑口崩片申报上市时也只进行了BE试验,在抗精神病领域,口崩片可以减轻患者的抵触情绪,也可避免患者口腔藏药等,还是有一定临床优势的。
销售情况也很可佳。根据摩熵医药数据,利培酮口崩片仅3家上市,2023年医院全终端年销售额就达到了4.5亿,甚至已超过利培酮片的销售额。
3家企业分4.5亿,口崩片的竞争还算小。
再看回科伦。
三个剂型,科伦全部布局,且都是头一家。
可见,科伦非常看好这个成分。
不止是科伦,仔细看会发现,布瑞哌唑三大剂型,齐鲁都紧跟着科伦进行了申报。
且两家企业每个剂型的上市受理时间都仅相隔十天。
虽然这三个剂型都暂无一家获批,但是竞争的风暴早早就开始酝酿了。
现在就看,这三大品种评审是否顺利了,哪家又能获得首仿?
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