2023年5月24日，132号公告发布草案。
2023年6月23日，132号公告停止征求意见。
2023年10月23日，132号公告正式落地。
132号公告从征求意见到落地，国家局留了五个月时间。
而对于这次《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》，在GMP专家丁恩峰看来——征求意见至落地的时间将缩短至3个月内。
时间，不多了...
从花脸稿对比来看，提意见是有用的。
因此，有意见必须要提，而且得趁早提！
本篇主要结合丁老师直播解读，对草案其他重要条款进行分析：
1、新增大基调，为“新质生产力”。
对比网传草案，正式草案在开场词中重点新增且强调了“新质生产力”一词，并将其作为整篇政策出台的主旨。
查询度娘，新质生产力的定义是：创新起主导作用，摆脱传统经济增长方式、生产力发展路径，具有高科技、高效能、高质量特征，符合新发展理念的先进生产力质态。
简单来说，以全要素生产率大幅提升为核心标志，特点是创新，关键在质优，本质是先进生产力。
将这几个关键词代入意见稿，不知如何理解？
引导创新是好事。
但给企业一次性上太多枷锁≠发展新质生产力，反而可能是在限制生产力发展？
2、让C证企业审计B证企业，我国开创之举。
这条近期争论不小：让C去审计B，谁是甲、谁是乙？
其实这问题很好回答，自然谁掏钱，谁是甲。
让收钱方审计花钱方，这已经超出了FDA和EMA的要求标准，属我国之首创。不过即使真落地也无妨，操作起来难度也不大。
毕竟最终对产品质量负主体责任的还是B证。
自1949年有了中国制药行业以来，主要的大案要案基本都发生在A证企业，比如齐二药事件、上海华联事件、长春长生疫苗事件等。
为什么？因为A证企业都是发生在内部各部门之间，各部门是利益共同体；而B证和C证毕竟是两家主体，没有股权纠葛，可以合作，也可以不合作，还是会互相牵制。
像现在如此多政策监管B证和C证，落到实处，B+C证企业出事情的风险其实比A证企业小得多。
双留样和稳定性检查这条从内部稿出来的时候就引起了行业巨大反对，这次正式草案明显做出了弱化。
题目从双留样要求变成了留样和稳定性考察要求，要求从“应当”留样和开展稳定性考察变成了“鼓励”，只有贮藏条件苛刻（常温保存条件以外）的药品持有人必须留样。
不过字面上的鼓励落到各省局如何要求，还须沟通。
相对稳定性考察，留样问题还算好解决。对于稳定性考察，政策也进行了弱化，不再强制要求持有人开展稳定性考察。可以自行开展，也可以委托第三方检验机构，但不能委托给受托企业（集团内除外）。当然，从政策导向来看，委托方有条件能自建实验室自然是最好。
检测环节也同理，进行了弱化，不再要求双检验，也从应当变成了鼓励。
对于长期停产药品来说，只有通过再注册，才能保批文。
那么没有车间的纯B证企业如何通过再注册？据业内人士透露，目前不少省局对外的明确答复是：长期未生产品种，想要通过再注册，就去办委托生产。
然而，这种做法与刚发布草案的第十五条截然相悖。
草案第十五条明确，除了国家短缺药品和临床必需短缺药品的长期停产药品之外，其他所有药品，必须先自行恢复生产并达到放行条件后，才能办委托生产。
注：国家局对长期停产药品的定义为——最近一次药品再注册周期内未开展商业化规模生产的药品。
那纯B证都没有厂房、生产线，怎么做到自行恢复生产，还得达到放行条件？除非在再注册之前快速建一个厂房？
所以，国家局意图已经很明显了：
通过这次再注册，要毙掉一大批的僵尸批文；
通过多种政策，不断去挤压企业的生存空间。
如果企业没有车间，还想在最近的再注册中通过，请务必抓紧进度。手里还有有价值僵尸批文的企业，请务必抓紧决断。（针对长期停产药品复产流程，后续将出专门文章进行总结）
6、先B后C，还是先C后B？
这个问题已经在这次草案中做出了明确：先B后C。
这在之前网传稿出来时也已经进行过分析：规则再次颠覆！委托生产：必须先办B后办C！
132号公告之后基本大多省局都是先C后B，这次属于少数者胜。
不过先B后C的逻辑从执行起来貌似并不如先C后B通畅。
比如十八条第二种的C证发放情况。已上市品种委托生产涉及场地变更为备案类变更的，要由委托方先取得B证之后，在新场地进行技术研究，完成备案之后，受托方才能取得C证。
那如果受托方C证没拿到，前面B证做的工作岂不是白做了？
先B后C，合理否？
即使持有人是B证，受托企业也要建立药物警戒体系。
C证企业不得以任何理由拒绝B证驻厂监督员进入洁净区。（注：人是生产区最大的污染源，按理说外人能不进最好还是不进，这也会相应增加C证的管理成本。）
C证企业要对品种共线生产的可行性和可控性负主体责任。（注：以后一家C证企业想接很多活，厂区布局和车间布局，必须有战略思维和预判。）
C证企业不得代替持有人撰写评估报告。
结语：
丁恩峰老师直播开头时说：“当行业崩塌的时候，没有一片雪花是无辜的。”
行业俨然走到了转折点，企业该做出决断了。
“向左，还是向右？”
“是留下好好干？还是注销离场？”
