2024年12月21-22日，CPI 2024中国制药工业大会暨第四届制药湘军技术论坛很高兴宣布：
中国医药教育协会制药技术专委会专家委员、制药工程正高级工程师、六西格玛黑带——张新老师 将出席 MAH实操专场
并发表主题演讲：MAH制度下，B证质量管理的主要风险点及应对策略。
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张新，女，制药工程正高级工程师，质量工程师，六西格玛黑带。曾在国内多家知名制药企业担任质量负责人，质量受权人和工厂运营负责人；擅长质量体系搭建和推动质量管理水平提升，多次接受国内及FDA的无菌产品现场检查，积累了丰富的实战经验。多次赴美欧参加ISPE、PDA等组织的质量管理培训和学术研讨会议；多次应邀赴东南亚、中东国家讲解ICHQ10及GMP相关指南；作为第一副主编，出版高校教材《药品生产质量管理规范》（案例版）；作为工业界代表参与了国家药监局组织的《ICH Q9质量风险管理（R1）》工作组工作及新版GMP指南的修订工作。
大会时间 | 2024年12月21-22日
大会地点 | 湖南•长沙 步步高福朋喜来登酒店
主办单位 | CPI中国制药工业大会、湖南省医药行业协会、湖南省药学会制药工业专业委员会
承办单位 | 享融智云
媒体支持 | 药融圈、药通社、药事纵横、药鼎记、MAH研究院、Pharma CMC、药融CDMO之家、药物制剂之家、药狗数据、化药圈、集采招投标情报、药物分析之家、生物制药之家、生物药大时代
药品管理法背景下的药品委托生产监管改革
唐民皓 | 上海市食品药品安全研究会 首席研究员，原上海市食药监局副局长
提纲：
1. 药品管理法与药品治理理念创新
2. MAH制度与药品委托生产监管
2024年医保国谈和第十批国采解析
许金灿 | 药闻康策创始人兼总经理
2025年，MAH到底怎么办？
戴文杰 | 逍药圈 主理人
处方药院外市场的政策与销售趋势分析及DTP模式价值探索
曾世新 | 国内TOP5药企零售事业部DTP总监
浅析 2024 医药税务稽查和经侦联合办案
朱健 | 京税师（北京）法律咨询有限公司总经理
B证企业关键人员能力素养要求
谢海燕 | 丽珠医药集团质量管理总部总经理兼制剂质量总监，丽珠医药集团B证质量负责人，广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会主任委员
MAH制度下药品转化过程中的项目管理
陈洪 | 千金药业研究院院长
高毒高活性化学药品生产关注点及共线风险
杨老师 | 国家GMP检查员，国家药监局高级研修学院特约讲师
提纲：
1. 高毒高活化学药品简介
2. 法规要求
3. 共线生产策略及案例
MAH制度下，B证质量管理的主要风险点及应对策略
张新 | 中国医药教育协会制药技术专委会专家委员，制药工程高级工程师，六西格玛黑带
提纲：
1. MAH的药品质量安全主体责任重点解析
2. MAH制度下B证质量管理的主要风险点
3. B证企业GMP体系搭建的关键要素解析
药品工艺验证的生命周期、关键点及常见问题
叶非 | 新版药品GMP指南丛书编委老师，国家药品监督管理局高级研修学院特约讲师。资深欧盟、FDA认证质量合规性专家
提纲：
1. 产品工艺验证的生命周期
2. 工艺验证的关键点
3. 工艺验证的常见问题
4. 持有人如何管理好工艺验证
脂质纳米药物：创新、转化与应用
嘉宾行程确认中...
纳米制剂体外溶出方法开发与应用
段云剑 | 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监
纳米药物的研发与临床转化
黄园 | 四川大学华西药学院 教授
提纲：
1. 纳米药物的发展历程与优势
2. 纳米药物的国内外研发现状
3. 纳米药物临床转化的障碍
4. 推动纳米药物临床转化的加速器
差异化制剂的研发及创新技术
张景勍 | 重庆医科大学药学院 教授/博士生导师
提纲：
一、临床品种 剂型分析及研发
二、在研品种 剂型分析及研发
1. 长效注射制剂治疗精神分裂症和抑郁症
2. 口服多肽制剂治疗骨质疏松症
3. 口服高效免疫抑制剂治疗痛风
4. 其它
口服固体仿制药的设计及其质量属性的控制
嘉宾行程确认中...
创新辅料助力缓释口服固体制剂研发
杨继荣 | 卡乐康（中国）释药配方技术经理
提纲：
按制剂的需要，将几种单一的辅料通过一定加工技术预混而成的全配方辅料具有更好的使用性能，简化生产过程，提高效率和节约成本。我们将介绍用于固体缓释制剂的可丽释系列全配方辅料，包括用于多颗粒制剂缓释或掩味的可丽释EC、用于渗透泵制剂的可丽释CA、可丽释OPL等产品及其应用实例。
结合可视化方法的口服缓控释制剂崩解释放机制探索
邓黎 | 四川大学华西药学院副教授
提纲：
展示我国批准的部分缓控释制剂的崩解释放可视化现象，分 析其设计原理及崩解释放机制。
创新技术在固体制剂生产中的应用
嘉宾行程确认中...
皮肤外用药物及新制剂研究进展&案例分析
徐月红 | 中山大学药学院教授
提纲：
1. 皮肤结构及其常见病
2. 皮肤病外用药物及剂型选择
3. 皮肤病新药新制剂案例分析
主题待定
张海龙 | 长沙晶易医药科技股份有限公司总裁
缓控释微针的技术开发与临床应用
黎威 | 武汉大学药学院 教授/博士生导师，副院长
提纲：
目前，微针的研究主要集中在微针的快速溶解和负载药物（如小化学药物、DNA、肽或蛋白质）进入皮肤后的快速释 放。但由于药物稳定性差、微针在皮下分离需要较长时间、难溶性微针植入困难等技术难题。为此，我们团队将药物缓释技术与生物材料和微针设计相结合，开发出了一系列可长效缓释药物长达1个月甚至6个月的载药微针，同时利用创新性的工程技术手段使得载药微针在皮下能够快速植入，最终实现具有缓控释功能的载药微针在生物医学领域的各种应用。
外用制剂临床研究的科学设计与关注要点
嘉宾行程确认中...
现代中药新型递送系统的设计与应用
李范珠 | 浙江中医药大学药学院原院长、二级教授
长效注射微球研发及产业化难点剖析
柯学 | 中国药科大学药学院副院长
提纲：
针对影响微球产业化的技术难点，提供相应的解决思路。
微流控技术及其微纳米药物制剂制备研究
陈传品 | 中南大学湘雅药学院药剂学系主任
提纲：
1. 纳米粒
2. 脂质体
3. 微球
4. 微气泡
大会开放若干个展位：
更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO/仪器设备商/咨询服务等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。
商务合作福利、收费标准等详情请咨询：
周女士 15858667450（微信同号）
刘女士 15008206171（微信同号）
杨女士 15374710778（微信同号）
戴先生 18906814398（市场论坛）
1. 制药企业董事长、总经理等决策层；
2. 制药企业研发、立项、临床总监、经理、研究员等人员；
3. 药学研发机构负责人；
4. 临床试验机构负责人；
5. MAH B证企业相关负责人；
6. 药物安全性评价机构、药物研发咨询机构相关人员；
7. 药企QA/QC/生产/注册等人员；
8. 医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员；
9. 商务BD负责人；
10. 投资机构相关人员；
注册报名：大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），食宿自理。
参会报名咨询：
郭女士 13295819355 （微信同号）
胡女士 13065724378 （微信同号）
郑女士 15857107124 （微信同号）
