2024年12月3-4日
2024MAH&DDS制剂合作大会·海南站
展位号：18号
华益药业科技(安徽)有限公司是安徽省首家通过欧盟认证，专注于为中国和欧洲市场提供各类制剂的研发、生产服务型（CDMO）企业。公司于2010年8月通过英国药品和保健品监督管理局（MHRA）的审计并获颁欧盟GMP证书，已先后四次通过MHRA审计，并已通过Teva、KrKa、Novartis等200余家国内外公司的质量审计，公司多次通过国家局GMP符合性检查。
• 制剂委托研发
• 技术转化
• 商业化代加工
• 化学药合成研发（定制加工）
• 临床研究（I II III期）
• MAH体系搭建及药物警戒
• 在研产品转让
• 委托研发、委托生产
• 爱尔兰公司代持药证
• 欧洲市场销售合作
• 18余年欧洲研发生产经验
• 拥有国外注册团队、持证公司、分销渠道
• 符合中国和欧洲质量体系要求
200次+ 国内外知名药企质量审计
100品规+ 产品研发和技术转移
2000批次+ 每年出运
25亿片+ 每年出口量
• MAH一站式服务平台
• 更可靠、更省心
一体化流程保障
• 研发和临床无缝对接
• 研发和生产无缝对接
• 有利于实现产品商业化进程稳步推进
更多的市场开拓价值
• 国内研发可同时申报欧洲
• 欧洲研发可同时申报国内
• 一次研发，多市场选择
满足客户多样化研发需求
• 化药合成研发，解决原料药来源问题，防止市场垄断和成本高企
• 多剂型研发，满足客户的多样化需求：提供口服固体制剂、口服液体制剂、注射剂、膏剂等多种剂型的研发服务
专业的口服制剂CDMO
• 专一的CDMO，专注为MAH服务
• 成熟的项目和商业化订单管理流程
• 技术、供应、商业信誉保障
产能灵活
• 满足10-800万片生产批量需求
生产条件覆盖全
• 各类普通口服固体、液体制剂
• 糖皮质激素固体制剂
• 高活性车间建设中
多品种同时生产条件
• 主车间配备55套+3套独立的暖通系统
• 任一工艺流程均配有多个生产功能间
• 6-8个品种同时生产条件
中国和欧洲质量体系
• 连续四次通过欧洲认证
• 安徽省GMP培训基地
• 10余次中国GMP符合性检查
• 减降低试错成本
• 缩短项目周期
• 提高项目成功率
采用和商业化生产规模的生产设备，替代在GMP车间进行中试摸索，有效降低摸索成本、缩短项目周期，并可专注于技术摸索从而提升转化成功率。
• 着眼商业化稳定生产
从研发初期就将商业化生产充分纳入考量，以实现商业化稳定生产为目标。
• 专门的技术转化团队
拥有专门的技术转化团队，同时具备研发和生产经验，保证研发到商业化生产顺利转化。
• 成熟的技术转化流程
拥有成熟的技术转化流程，技术转移高效、合规，并确保工艺再现性和产品质量的稳定。
公司技术中心为省级企业技术中心，拥有专业药品研发服务的研究团队，专注于中欧化学药物研发服务的研究，致力于为客户提供药学研发服务和药品注册服务工作。核心成员平均工作年限10年以上，拥有丰富的项目经验。已成功为客户研发100多个品种和规格，均顺利实现商业生产。
化学药物研发服务的研究团队，为客户提供化合物定制服务，包括定制合成、工艺改进、原料药质量研究。拥有良好的专家关系及大量临床医院的资源，团队内主要研究人员具有10年以上国内外项目管理和研发经验，在化学药物研发领域拥有专业的技术优势。团队核心人员具有分析领域多年经验，擅长杂质研究，熟悉制药工艺及合成路径。
• 拥有多年的承接合同生产服务的成功经验，严格遵守合同，保守客户的商业和技术秘密；
• CMO业务以口服制剂为主，生产批量灵活，可匹配客户不同的需求；
• 节约客户投入，加快项目申报进度，可提供以实现商业化代工生产为服务标准的全供应链一站式服务；
• 完善的质量管理体系，严格按照中国及国际高标准GMP规范执行，可满足中、欧双报要求，实现客户价值最大化。
• 配备完善的固体制剂中试设备，满足5-80公斤的批量范围，并可向其他剂型拓展；
• 用作GMP生产的车间，配备OEB4标准的生产工艺设备，满足大多数高活性化合物的研发与生产服务需求满足客户的不同需求；
• 拥有商业化规模的生产车间，能够为高活性药物项目实现一站式服务。
合肥市健晖医学研究有限责任公司是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)，自722之后已经完成一百多项临床试验，并多次通过国家局及省局核查。
合肥市开凡检测科技有限公司是一家按照中国和欧盟标准建立并运营的独立第三方检测分析机构，专注药物临床实验、精于生物样本分析、提供药物研发服务，2022年10月获得 CNAS可符合ISO/IEC17025体系。
华益药业科技(安徽)有限公司
联系方式：0551-6368 8068/8385
公司地址：安徽省合肥市包河区上海路11号
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