连续三家被毙!20年独家,仍无一家过评!

创业   2024-11-10 18:05   浙江  

统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请、临床申请及审批情况(11.2-11.8)

注:周统计截止数据定为每周五,周六周日数据将统计入下周,依此类推。

1、仿制药一致性评价过评&驳回情况
本周过评85条(按受理号计算),首仿6家企业,9个受理号,分别是:注射用多种维生素(12)/山东鲁盛制药;克林霉素磷酸酯外用溶液/江苏知原药业;

头孢氨苄干混悬剂/上海金城素智;左亚叶酸钙注射液/浙江普利药业;膦甲酸钠注射液/华仁药业;盐酸环喷托酯滴眼液/山东绅联药业。

本周南京海纳的复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)被驳回,这个品已连续三家被驳回,杨凌科森生物制药、四川科伦再加上南京海纳,目前产品暂无一家过评,仍旧是深圳万和制药有限公司的独家品种,深圳万和制药的产品自2003年就上市了,二十多年都是独家品种。

本周有一维矿类产品首仿过评,注射用多种维生素(12)首仿由山东鲁盛制药获得,维矿类产品过评一直都很难,此产品2023年医院端销售额已达21亿,目前批准字号只有3个,持有人分别是Baxter S.A,山西普德和本周过评的山东鲁盛。

2、仿制药一致性评价上市申请

3、仿制药一致性评价申请&批准临床


数据来源:摩熵医药

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