又一热门品种,首仿出现!!!

创业   2024-11-17 17:59   浙江  

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统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请、临床申请及审批情况(11.9-11.15)

注:周统计截止数据定为每周五,周六周日数据将统计入下周,依此类推。

1、仿制药一致性评价过评&驳回情况

本周过评95条(按受理号算),首仿5家,分别是:盐酸普萘洛尔注射液/重庆药友;丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片/浙江普洛康裕;比拉斯汀片/江苏华阳;盐酸氯丙嗪片/万邦德制药。

本周首仿过评品种比拉斯汀片,原研/参比企业美纳里尼在国内花了整整10年,进行了280例Ⅲ期临床试验最终于2023年6月21日获批在国内上市,10天后7月11日,江苏华阳就按照化药4类进行了仿制申报,明显就在等着原研/参比在国内上市好避免进行Ⅲ期临床试验

这种目标明确的等待和迅速反应获得了成功,江苏华阳于本周获得此品首仿。

腹膜透析液(艾考糊精),早前企业在争议此品需不需要进行BE试验,2021年8月30日百特首家过评,但由于百特是原研地产化品种,情况特殊不具备参考价价值,继百特后申报的企业均未进行BE试验,本周青岛力腾医药科技有限公司仿制申请被驳回,此产品的申报顺不顺利不好说。

盐酸普萘洛尔注射液首仿出现,此品种也是热门,截至目前共11家申报,最终以补充申请申报一致性评价的重庆药友夺得首仿,花费总共259天,他家不是受理时间最早的,确实最先批下来的,比重庆药友申报时间早的企业有4家,均还在审批中。

2、仿制药一致性评价上市申请

3、仿制药一致性评价申请&批准临床

数据源:摩熵医药


投稿/内容沟通:华籍美人(Ww_150525)

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12月3日
MAH政策与监管论坛




09:00-09:30

新政对医药产业的影响及应对

张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长



09:30-09:50

海南省生物医药产业政策解读

海南省工业和信息化厅 



09:50-10:20

海南省B证许可及监管政策解读 

药监老师



10:20-10:40

茶歇 




10:40-11:20

海南省B证现场检查缺陷及案例分析 

药监老师



11:20-12:00

药品上市后变更备案及申报案例  

药监老师






12月3日
MAH&CXO实操论坛




14:00-14:40

MAH制度下,药品全生命周期质量风险管理

谭宏宇 国家药品GMP专家,原CFDA骨干检查员



14:40-15:10

MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践 

黄小枫 华益药业质量受权人



15:10-15:40

优质项目批文发布环节




15:40-16:00

茶歇




16:00-16:30

港澳中成药注册政策解读及行业机遇

吕鹏举 广东省药品审评中心特聘专家



16:30-17:10

MAH制度下B证体系搭建

叶非 深圳华润九新药业有限公司质量总监






12月4日
MAH立项与合作论坛




09:00-09:40

现阶段医药企业产品立项与合作中的政策挑战及应对

耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心,执行副主任



09:40-10:20

MAH制度下产品立项及案例(GLP-1为例)

赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理



10:20-10:40

茶歇




10:40-11:20

以患者为中心的药品商业化




11:20-12:00

B证公司——站在十字路口

戴文杰 逍药圈主理人







12月4日
MAH&CXO实操论坛




14:00-14:40

MAH制度下,如何高效开展受托产品的技术转移

毕瑞凤  资深GMP专家



14:40-15:20

药品许可上市持有人药物警戒实践




15:20-16:00

药品委托生产共线风险评估与防控

任老师 国家药品GMP检查员






12月3日
仿制药/改良新药立项论坛




09:00-09:50

新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划

郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人



09:50-10:20

无菌原料药制备在改良新药研发中的关键作用

冯胜昔 广州艾奇西医药科技有限公司创始人、总经理



10:20-10:40

茶歇




10:40-11:20

中药改良型新药选题策略

石森林 浙江中医药大学教授、浙江省中药复方制剂现代化工程中心主任 



11:20-12:00

集采下仿制药的立项策略

陈洪 千金药业研究院院长






12月3日
药物递送技术论坛


14:00-14:40

微球注射剂规模化生产的技术挑战与应对方案

周峰 中国科学院宁波材料技术与工程研究所 研究员




14:40-15:20

各类药物溶出方法在制剂研发中的应用及案例分析

段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监



15:20-15:40

茶歇




15:40-16:20

药物制剂新技术及新辅料的产业化




16:20-17:00

AI赋能纳米制剂研发

王建新 复旦大学教授 






12月4日
外用制剂论坛




09:00-09:40

外用制剂研究思考

周建平 中国药科大学教授




09:40-10:20

软膏乳膏剂产品开发的产业化关键问题分析

盛晓霞 杭州领业医药科技有限公司 总经理




10:20-10:40

茶歇




10:40-11:20

经皮给药系统产业化开发的关键问题探讨




11:20-12:00

外用半固体制剂体外评价方法研究及产品质量控制

徐玉文 山东省食品药品检验研究院 化学药品室主任






12月4日
药物递送技术论坛




14:00-14:40

口腔膜剂的技术瓶颈及解决策略

陈芳 医药先进制造国家工程研究中心研究员



14:40-15:20

缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享 

梁超峰 主任药师、高级工程师、广东省制药工程专委会,广州市控缓释制剂研究中心,广州市药物制剂新型制药技术重点实验室



15:20-16:00

微纳递药系统的创新发展与应用转化

李永勇 同济大学医学院教授



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