【重要性】
先前的研究表明，阿加曲班加阿替普酶(重组组织型纤溶酶原激活剂)对急性缺血性卒中(AIS)患者有益。然而，在大样本量的试验中缺乏强有力的证据。
【研究目的】
这项多中心、开放标签、盲法终点随机临床试验在中国50家医院进行，包括808名AIS患者，入组时间为2019年1月18日至2021年10月30日，最终随访时间为2022年1月24日。 符合条件的患者在症状出现4.5小时内被随机分配到阿加曲班加阿替普酶组(n = 402)，该组患者在阿替普酶(0.9 mg/kg;最大剂量90毫克;10%给药1分钟，持续输注1小时以上)，或单独阿替普酶组(n = 415)，单独静脉注射阿替普酶。两组都接受了基于指南的治疗。 主要终点是良好的功能结局，定义为90天时修改的Rankin量表评分(范围，0[无症状]至6[死亡])0至1。所有终点均采用盲法评估，并在完整的分析集上进行分析。【结果】
817例符合条件的AIS患者被随机分组(中位[IQR]年龄65[57-71]岁;女性238人(29.1%);中位数[IQR]美国国立卫生研究院卒中量表评分，9[7-12])，760例(93.0%)完成了试验。在第90天，阿加曲班加阿替普酶组的329名参与者中有210名(63.8%)，而阿替普酶单独组的367名参与者中有238名(64.9%)具有良好的功能结局(风险差异为- 1.0% [95% CI， - 8.1%至6.1%];风险比，0.98 [95% CI, 0.88-1.10];p = .78)。阿加曲班加阿替普酶组出现症状性颅内出血、2型实质血肿和全身大出血的比例分别为2.1%(8/383)、2.3%(9/383)和0.3%(1/383)，而阿替普酶单用组出现症状性颅内出血、2型实质血肿和大出血的比例分别为1.8%(7/397)、2.5%(10/397)和0.5%(2/397)。![]()
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【结论】
在急性缺血性卒中患者中，阿加曲班加静脉注射阿替普酶治疗与单独使用阿替普酶治疗相比，在90天内没有显著增加良好功能结果的可能性。
【参考文献】
[1] Chen HS, Cui Y, Zhou ZH, et al. Effect of Argatroban Plus Intravenous Alteplase vs Intravenous Alteplase Alone on Neurologic Function in Patients With Acute Ischemic Stroke: The ARAIS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329(8):640-650.
