前瞻性、随机、开放标签、盲终点评价 (prospective, randomized controlled,open-label trial with blinded endpoints assessment, PROBE)研究设计常用于脑卒中临床试验，尤其适用于手术治疗（机械取栓研究，MR CLEAN、ESCAPE、EXTEND-IA、DAWN、DIRECT等）、有特定目标值的治疗方案（如，急性缺血性脑卒中的强化降压研究，CATIS）、康复训练等研究，当干预措施难以实现双盲（研究者/治疗者、受试者）时，针对结局评价者采取盲法是行之有效、被广泛采纳的方法。
然而，PROBE设计中的盲终点评价存在诸多挑战。破盲可能会导致治疗效果评价发生偏倚，结局裁定委员会是保证临床结局盲法评估的关键。荷兰学者利用MR CLEAN（NEJM 2015）研究数据，进一步评估结局裁定委员会对主要疗效结局指标（modified Rankin Scale, mRS) 准确性的价值，结果于2022年1月发表于STROKE杂志。
方法：
数据来自于 MR CLEAN研究，主要结局指标是90天mRS，由研究中心经验丰富的护士负责mRS标准化电话随访，随访护士不知道治疗分组情况。所有mRS评估结果均由一个不知情的结局裁定委员会进行。错误分类是指随访护士对mRS的错误分类。采用多因素Logistic回归评估血管内治疗对mRS的影响。
结果：
MR CLEAN共纳入了500例受试者，其有53例（10.6%）被随访护士错误分类，错误分类的程度在血管内治疗与对照组之前无明显差异（P=0.59）。针对mRS的治疗效果比较分析提示，基于随访护士(adjusted common odds ratio,1.60 [95% CI, 1.16–2.21])和结局裁定委员会(adjusted common odds ratio, 1.67 [95% CI,1.21–2.20])的评估结果类似。
结论：
随访护士的错误分类很小，且随机、均衡地分布在两个治疗组中，并未影响治疗效果的估计。该研究表明，在PROBE脑中风临床试验中，盲法结局裁定委员会的附加价值是有限的，间接提示随访护士的随访结果整体是可靠的。
参考文献：
van der Ende N A M, Roozenbeek B, Berkhemer O A, et al. Added Value of a Blinded Outcome AdjudicationCommittee in an Open-Label Randomized Stroke Trial[J]. Stroke, 2022, 53(1):61-69.
