因缺乏专门的指导文件，中成药上市后临床有效性研究水平参差不齐，高质量证据不足，难以支撑政策决策、临床决策和产业决策的需求。针对这一现状，该项目在全国范围内召集临床医学、临床药学、循证医学、药物流行病学、医学伦理学，以及政策法规专家，参照国际药品上市后研究的模式，在我国相关法律法规和技术指导文件的框架下，充分考虑中成药自身特点以及我国国情，兼顾药品上市许可持有人、临床研究者、药品监管部门及药品使用者的多重视角，依据中华中医药学会团体标准的制定要求研制了《中成药上市后临床有效性研究指南》。全面贯彻全生命周期研究理念，强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合，注重研究合规性、科学性、伦理性，从明确研究用途、分析药品特点、评估研究基础、提出临床定位、明确研究目的、实施分类研究6 个步骤阐明了中成药上市后有效性研究的选题和决策路径，从设计类型、研究对象、样本量、疗效指标、偏倚、数据缺失、证据级别、实用性8 个方面阐释了研究设计和实施的一般原则，并重点论述了证候中药及中药证候疗效评价研究、以临床价值为导向的效应机制研究、不同给药途径的中成药有效性研究的要点，为中成药上市后有效性研究提供了通用的方法学指导。
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