导语
北京时间2023年10月24日，影响因子高达120.7分的世界级医学顶刊《JAMA》（美国医学会杂志）重磅刊登了一项中药研究《中国通心络治疗急性心肌梗死的临床疗效——CTS-AMI临床随机研究》。研究结果显示，通心络可显著改善ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的30天及1年临床预后。
此前，该研究已在心血管领域世界顶级学术会议——2022年美国心脏协会（AHA）年会上被作为大会最新科学研究（Late-Breaking Science，简称“LBS”）推荐，成为当时大会高影响力（High impact）的重磅研究之一，研究牵头人、中国医学科学院阜外医院杨跃进教授应邀于大会LBS环节作了报告，并获得了国际上的广泛关注。
CTS-AMI研究是首个问鼎JAMA主刊的中成药随机对照试验（RCT）研究，也是中医药循证医学研究的重大突破，为中医药走向国际化迈出了坚实的一步。此次获得国际顶尖期刊权威发布，是在中医药现代化历程中具有重要意义的里程碑事件，彰显了新时代中国研究者的科研与创新实力。本文现整理研究内容，以飨读者。
研究速递：通心络显著降低STEMI患者心脑血管不良事件发生风险
心肌梗死是全球范围内致死和致残的主要疾病之一，STEMI患者尽管接受再灌注和最佳药物治疗，仍面临较高的院内死亡率、心肌无复流和再灌注损伤风险。目前在全球范围内，仍缺乏特异性治疗药物来防治这些问题，临床亟需新的药物或新的治疗策略改善STEMI患者治疗现状。
通心络胶囊是在中国应用广泛、治疗心脑血管疾病的代表性药物。上市多年来，先后围绕心血管疾病、脑血管疾病开展了一系列研究。既往研究显示，通心络可显著减少心肌无复流和梗死面积，保护心肌细胞，且表现出良好的疗效及安全性。在多项临床研究以及基础实验基础上，由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头开展了“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护作用研究（CTS-AMI）”，进一步在大规模心肌梗死人群中证实其改善ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者临床结局的能力。
CTS-AMI研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，共纳入中国大陆124家医院、发病时间在24小时以内的STEMI患者，入组时间为2019年5月至2020年12月，最后随访时间为2021年12月15日。在接受STEMI指南指导的常规治疗基础上，所有患者按1:1的比例随机分组至通心络组和安慰剂组，进行为期12个月的治疗（负荷剂量2.08g，维持剂量1.04g，每天3次）。研究的主要终点是30天主要不良心脑血管事件（MACCEs），包括心源性死亡、心肌再梗死、紧急冠状动脉血运重建和脑卒中。MACCEs的随访时间是每3个月随访1次，随访1年。
研究结果显示，在3797例随机分配的患者中，有3777例患者被纳入主要分析，其中通心络组1889例，安慰剂组1888例。所有患者的平均年龄为61岁，其中76.9%是男性。主要终点MACCEs的研究结果显示，通心络组有64例患者（3.4%）发生30天MACCEs，而安慰剂组有99例（5.2%），相对风险（RR）为0.64 （95%CI：0.47 ~ 0.88），风险差异（RD）为-1.8% （95%CI：-3.2% ~ -0.6%），意味着通心络能够显著降低30天MACCEs事件风险达36%。
细分30天MACCEs的各个组成部分，通心络亦可显著降低心源性死亡风险30% （56 [3.0%] vs. 80 [4.2%]; RR, 0.70; 95%CI, 0.50 ~ 0.99; RD -1.2%, 95%CI, -2.5% ~ -0.1%）。而且研究到了1年的时候，通心络组的MACCEs率仍然较低 （100 [5.3%] vs. 157 [8.3%]; HR, 0.64; 95%CI, 0.49~0.82; RD -3.0%, 95%CI, -4.6% ~ -1.4%），心源性死亡率也依旧较低（85 [4.5%] vs. 116 [6.1%]; HR, 0.73; 95%CI, 0.55 ~ 0.97; RD -1.6%, 95%CI, -3.1％ ~ -0.2％）。
其他次要终点中，包括30天卒中发生率、30天和1年大出血率、1年全因死亡率、24小时内支架内血栓形成率均没有显著差异，两组的不良事件发生率总体相似。
综上所述，在STEMI指南推荐治疗的基础上，加用通心络可以显著改善中国STEMI患者30天和1年的临床预后，特别是在降低心源性死亡和严重并发症方面疗效显著，而且并不增加大出血等严重不良反应的风险。CTS-AMI研究结果支持通心络胶囊至少在中国或其他发展中国家，可以作为STEMI患者的药物治疗选择。期待未来通心络可以进一步开展相关研究，明确其在STEMI患者中疗效的作用机制。
国际关注：重磅研究引发国际学者更多期待
在CTS-AMI刊登于JAMA主刊的同时，JAMA编辑部也第一时间给予编者按的客观评价。JAMA编辑Gregory Curfman博士表示：“通心络将有望在基础治疗的同时，对心血管疾病产生有利的影响。”社论家Richard Bach指出：“通心络已经在中国使用超过20年，有多种潜在的作用机制。希望研究团队继续开展相关研究，进一步分离出通心络中对STEMI具有有益心血管活性作用的特定成分，就像2015年诺贝尔医学奖获得者、来自中国的屠呦呦教授从中药中分离疟疾药物青蒿素一样，造福全人类。这将是中医药对世界的又一贡献。”
此前，在CTS-AMI研究首次亮相2022年美国心脏协会（AHA）年会期间，大会国际点评专家——美国斯坦福大学医学院、斯坦福临床研究中心主任Kenneth Mahaffey教授也对研究高度点评并给予期待：“我们要向杨教授团队表示祝贺，这项研究已经证实通心络在中国人群急性心梗患者临床有效。接下来期待通心络能够在西方国家等中国以外的患者人群及其他治疗模式下进一步研究且验证该研究结果。”
美国德州大学西南医学中心的Eric D. Peterson教授高度赞扬了通心络随机对照临床试验所取得的一系列成果，尤其指出杨跃进教授主持的CTS-AMI研究“令人振奋”。他认为，通心络能够减少急性心梗患者心血管不良事件的发生率，为未来临床治疗急性心梗提供了很好的选择。
在未来研究方向的展望中，国际学者均表示，期待研究者能够进一步阐明通心络的有效成分、最佳使用剂量与频率，探究通心络在心血管疾病、脑血管疾病等诸多疾病领域中的疗效。
杨跃进教授在2022AHA汇报
结语
作为首个问鼎JAMA主刊的中成药RCT，以岭药业研发的通心络胶囊在循证之路上探索已有20余年，既往的基础研究及临床研究数量亦不胜枚举。此次所获殊荣，体现了通心络坚持不懈探寻真理的决心，不仅彰显了中国研究者的科研实力，也为中西医结合治疗临床疾病以及如何找到中西医结合点，走出了一条成功之路，真正将上千年的中医文化瑰宝带向世界，赢得国际医学界和国际社会认可。相信本研究的成功也将为中药创新化及现代化之路奠定坚实的基础，，敬请各位关注。
参考文献：
[1] Yuejin Yang, et al. Traditional Chinese Medicine Compound (Tongxinluo) and Clinical Outcomes of Patients With Acute Myocardial Infarction: The CTS-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(16):1534-1545.
