赵桂龙：中国生物医药创新目前的困境｜生物制药的创新与监管研讨会

学术 2024-10-09 17:55 广东

导语：

近日，由华南理工大学公共政策研究院（IPP）与广州粤港澳大湾区研究院（GIG）联合主办的“跨越中等技术陷阱：生物制药的创新与监管”学术研讨会在广州召开。中国科学院上海药物研究所研究组长（PI）、研究员赵桂龙在会上以“我国生物医药创新目前的困境:基于全产业链的原因分析、对策及未来展望”为题发表演讲。

赵桂龙在演讲中指出，中国的生物医药产业在规模和创新型企业数量上持续增长，但在原始创新能力、创新型的初型企业数量等方面仍存在较大差距，需要通过加强基础研究、健全投融资渠道、规范评审和支付体系等措施逐步缩小差距，实现弯道超车。

赵桂龙博士发表演讲

今天要讲的主题特别大，也特别宏观。如果要讲得非常深入，就需要花非常长的时间。因此我就基于我的从业经验，由点及面做一些简单的分析，抛砖引玉。

我的职业生涯是从早期药物发现的基础工作开始的，后来逐渐做药物开发等产业化工作，现在同时也做生物医药的成果转化工作，所以对生物医药产业链是比较熟悉的，尤其是早期的立项、发现等，以及中后期的注册和临床试验等都比较熟悉。

美国生物医药产业的运行特点

我们分析中国生物医药创新的困境，可以对比看一下欧美国家的特点：美国在很多生物医药指标中都拥有超过50%的比重。如果美国排第一，那么第二名到两百名的加起来都没有美国这么多，所以美国有绝对的代表性。总体看，美国有以下几个特点：

一是创新驱动。美国有首屈一指的源头创新能力，能够源源不断地产出新的药物、技术、疗法和监管思想。很多管理体系、基础体系都是基于美国的体系产生的。尽管欧洲和日韩偶尔也会在某个点上有突破，但是相对美国全体系的突破来讲是很难比拟的。

赵桂龙博士在演讲中分析中美医药产业运行特点‍‍‍‍‍‍‍

二是产学研结合。美国基本上形成了非常好的产学研结合体系，在东北部的波士顿周围地区和加州中南部的旧金山和圣地亚哥周围有非常多的大学，很多全球制药企业都在这两个地方建立起研发中心。

因为一项其他工作的需要，我最近几乎把全球所有有临床在研药物的公司梳理了一遍，大约有几千家，其中70%至80%的企业都在这两个地方建立了研发中心。

三是国际化程度高。几乎全球所有的中大型制药企业都在美国建立了子公司或者研发中心。有一些不是美国本土的，比如来自中国、日本、欧洲等的制药公司，也在这两个地方建有研发中心。国际化程度高，交流就会比较充分，因此江浙两地的生物医药企业能够很快地了解到全球形势。

四是有完整的产业链。从上游、中游、下游一直到最末端，基本上实现了“内循环”。

五是风险投资比较活跃。风险投资为初创型企业提供了很好的土壤。过去几年我国新药发展过程中的投融资实际上也借鉴了美国的模式。

六是支付体系比较成熟。美国有很特殊的医疗保险体系，所以药品定价是相对高的，这给企业带来了很高的利润，利润又反过来正向刺激创新。

比如，同样一个药品在不同国家上市，美国药品的价格远远高于其他国家，高出几十倍甚至上百倍。日本的定价也很高，可以高好几倍，但是和美国相比还是有很大的差距。加拿大、欧洲都比美国低不少，而且不是低30%、50%，是低好几倍。

此外，还有一点比较重要但容易被忽视的，就是美国市场有规范成熟的管理体系和市场化的纠错能力。比如有很强的创新管理体系、透明的审批体系、上市后完善的支付体系、临床质量管理体系，等等。我们有时候过于关注技术方面，反而忽略了管理层面的创新。

FDA为促进新药开发推出了快速通道（Fast Track）和突破性疗法（Breakthrough Therapy）等加速审批机制，帮助创新药物更快进入市场。

中国生物医药产业的运行特点

下面看一下我国生物医药产业的特点。

一是产业规模在持续扩大。虽然有很多数据由于统计口径不一样，有些是4万亿，有些是5万亿或8万亿，但是，我们的体量稳居全球第二，而且在相当长的一段时间内会维持这个水平。

二是创新型企业数量不断扩大。尤其在过去十年，我们的创新型企业，尤其是初创型的企业数量增长很快，而且集中度也在不断提高。在长三角地区、京津冀地区和粤港澳大湾区以及川渝地区，产业集聚效应开始显现。

三是研发创新也在提高。一些初创型的公司确实有一些产品或有些点的突破，在国际上有一定的显示度。

四是工业产能比较大。譬如，很多品种的原料药的产能占全球70%、80%，这些产业虽然是低端的，但是仍代表了我们在某些局部的优势。

五是药品监管持续科学化。尽管相比满分一百分，我们只有三四十分的水平，但比过去已经进步很多。比如临床试验监管越来越规范，上市的审批越来越科学。

我国生物医药创新目前的困境

从中美目前的差距，可以看到我们在生物医药领域所存在的困境：

首先，原始创新能力比较差。

在原创能力方面，我们距离欧美发达国家仍然有数十年的差距。以传统小分子药物来说，估计距离日本至少有二十年，距离欧美可能有30-40年的差距。很多欧美制药企业在20世纪90年代使用的技术，我们现在都普及不了，比如良好的基于化合物库筛选的技术，我们的大公司仍没有维护良好的自己的化合物库，但欧美国家已经应用得炉火纯青了。

据此前卫健委发布的数据,4000多家中国制药企业中,90%以上都是仿制药企业。全国17万药品批文中,95%以上都是仿制药。

因为中国没有原始的技术、原始的创新，我们目前的技术路径基本就是跟随创新，这是我们目前特别明显的特征。在研发过程中，我们往往存在走捷径、研究不深入的现象。

举个例子，英国的一家公司在研究的后期，对某个结构位点取代优化的研究都可以达到穷尽所有可能性的程度。据我所知，我们基本不会这么做，做到差不多有代表性就可以了。很多时候，我们觉得构效关系是有规律的，但可能实际上根本没有什么规律。

比如这个矿泉水瓶的盖子，后期定型时，我们只设计了5种，感觉自己已经很完善了，但是他们可能设计5万种，然后让一百个种族的人都试验一遍，最后找出一个最佳的方案。目前为止我们很难做到这种程度。

原始创新很复杂，融合很多疾病、生物靶标、药物发现、临床验证等等，是个很复杂的工程。

再举个例子，PD-L1经历了20多年无数的曲折，单凭毅力是很难完成的，它和做原子弹、氢弹不是一个逻辑。原子弹、氢弹的学科范围相对狭窄（核物理，再大一点也是物理学领域），只要玩命做就能做好，但生物医药涉及很多完全不同的、数量非常庞大的学科群体，很难通过毅力去解决这个问题。

例如比较有名的伊马替尼，经历了半个多世纪，才接近完美。我也做过很多课题，有些课题其实在一百多年前就发现了，后来不断完善，直到有一天突然取得了突破。这也并不是说突然有一天就有了，实际上是一直有人在做，而且连续坚持很多年。不会因为有些失败，就给这个领域下一个结论，觉得这个东西不行，其他人不要做了。这个研究过程很精彩，即使失败了，也能从其中学到很多经验和教训。

第二，创新型的初创型企业数量太少。尽管现在感觉有很多，比如有时号称有几千家企业，实际上真正有自己临床管线的，可能也就小几百家。我们占全球的比例大约为10%左右（甚至更低)。

第三，支持初创型企业的投融资环境恶化。现在大多数初创型企业基本上融不到任何资金。当然，这个过程也叠加了大国博弈的地缘政治风险。

第四，产业链末端不够通畅，没有形成良性循环和正反馈。我们的居民支付能力比较差。有一个词叫市场渗透率，很多药品的市场渗透率很低，其中的重要原因并不是药品不好，但是老百姓买不起。

另外，还有一个容易忽视的就是管理体系。中国和欧美日本之间，技术差别大，管理体系差别更大。比如，论文造假。研究论文作为具有公共属性的创新成果的最重要的载体之一，造假严重，尤其是在生物医学领域，而这正是生物医药产业的创新源头；

临床研究质量较低、合规性问题严重，不少药物在全球的临床研究布局一开始不选择中国；国内临床有效但是在国外临床无效的例子比比皆是。

还有市场纠错能力。我们很多药品在市场上销售，大家都说它没有效，很多在国外淘汰的药品，国内一年卖几十亿，但是并没有被监管部门撤销上市许可。

应对困境的对策

首先，逐渐改善产业链的末端。比如给予突破性的药物单独的定价体系。我们的价格不一定要像美国或日本那么高，但要有一定的激励作用，从而形成良性循环。

第二，不断加强基础研究的投入和监管。比如在生物医学领域，科研不端行为非常严重。基础研究是源头，数据真实性和规范性问题很重要。

第三，健全完善多种投融资渠道。

第四，规范上市的评审。评审流程更加科学、更加透明。我们评审的数据其实都可以公开，但现在是选择性公开，偶尔公开一部分有代表性的。美国FDA所有的评审数据都是公开的，可以检索下载，可以看到监管部门当时是怎么决策的。

第五，规范支付体系。

总之，我们还是要有耐心。要不断增强产业链，在某个合适的时间点实现弯道超车，比如在细胞基因治疗领域，我们现在和欧美差距不像小分子药物差别那么大，很多别的产业领域也有这个特点。另外，就是要树立信心。虽然现在我们处于中等技术陷阱，但中国有独特的国情和韧性，我相信我们最终能够走出这个陷阱。出海其实也是一个不错的办法。

展望未来，我们要相信生物医药行业会越来越好，在全球的竞争力越来越强，很多领域也经历过类似的发展轨迹。我们现在的体量稳居全球第二，而且会保持很长一段时间。相信再经过几十年的积累发展，我们的原创能力肯定能跃居全球第二梯队，在若干细分领域也能保持全球绝对优势。

文字整理 | 姜涵

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华南理工大学公共政策研究院（IPP）是一个独立、非营利性的知识创新与公共政策研究平台。IPP围绕中国的体制改革、社会政策、中国话语权与国际关系等开展一系列的研究工作，并在此基础上形成知识创新和政策咨询协调发展的良好格局。IPP的愿景是打造开放式的知识创新和政策研究平台，成为领先世界的中国智库。

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