FDA483-使用通用账户操作未进行管理，通用格式数据不受控
FDA在24.08.26-24.09.06对马来西亚Biocon进行了审计，通用账户的管理问题，通用格式数据文件的管理问题，A级区结果超标未记录，成为此次审计的发现项。
贵公司未能制定书面程序，以确保生产和过程控制符合要求，从而确保产品具有其声称或声称具有的身份、强度、纯度和质量。具体来说：
A. 无菌手套泄漏测试程序（文件编号：BM/PDP/SOP/069）编写不充分，未能为员工提供清晰的指导，以执行完整的手套完整性测试。根据SOP，手套测试需要QA或生产进行验证，但经审查发现，这些测试报告未由质量部门审核。
B. 操作人员未接受灌装机操作的培训，也未在SOP中获得相关指导。
批次生产和控制记录存在缺陷，未包含制造、加工和包装过程中每个重要步骤的文档记录。具体来说：
灌装操作的相关活动的每个步骤的启动和停止时间未进行文档记录。在需要调查的情况下，没有将指尖沾染结果与这些活动联系起来。例如，一名生产操作人员参与设置活动，随后进行了三次单独的指印采样。其中一次采样结果不符合Grade A规格。目前没有系统能够定期确定这些指印采样与哪些活动相关联。如果没有一个将指印采样结果与设置活动期间的具体操作联系起来，就无法获取进行潜在调查所需的数据。
没有适当的控制措施来确保只有授权人员才能对生产和检验记录进行更改。具体来说：
A. 通用格式文件未得到控制或核对。这些文件可用于偏差/CAPA调查、CAPA评估以及作为附上数据打印输出的格式。
B. 工程师在灌装操作员站向PLC参数传输数据时所做的更改无法追溯。工程师使用通用账户登录。这一情况在审查审计审计追踪时被发现。
C. 用于分析实验室的分析天平XP205、精密天平SP802S和高容量微量天平MSA36S使用通用账户登陆。这导致重量读数无法归因于特定的分析师。
