上期对于2023“药品GMP实施指南”第二版《质量管理体系》分册中数据可靠性要求的解读，受到了各位的热烈关注，本期将继续分析其它关注点，供诸位参考。
关注点八：强调同步记录，现场记录时间的标准性。
此条需要特别关注记录时间的标准性，即确保操作现场的时间均正确，或均与时间源手工或自动的同步，如设置北斗和GPS的子母钟。特别需要关注现场计时器的管理和控制。
关注点九：对于可能影响系统时间的因素，应有控制，如时区控制和夏冬时令控制。
当使用winCC系统或、博图、netSCADA等搭建的自控程序或者其它国外供应商的软件或者SaaS平台系统（如CW）时，应特别注意设计夏冬时令的切换逻辑，避免出现夏冬时令切换，导致4月份时间突变1小时的情况。
关注点十：原始数据的定义中，如果是以动态方式采集并以电子方式生成的数据，则纸质副本不被认为是“原始数据”
在此条中，明确了原始数据的定义，如果是动态电子数据，那么，必须要将电子数据作为原始数据进行管理，而不能使用纸质数据作为原始数据或主数据。
关注点十一：对于原始数据和记录，需要复核和审核。需要制定合理的复核和审核流程、频次及时限要求，内容包括电子原始数据、审计追踪、报警记录、纸质记录/报告等。复核和审核需要有书面的记录，并由一名独立的具备资质的人员审核。
此条明确要求了对于原始数据和记录（包括纸质和电子），需要具备复核和审核流程，并需要通过风险评估，明确时限要求，包括所有类型数据，如电子原始数据、审计追踪、报警等。
此外，此条明确要求了审核需要有书面的记录，如审核清单和审核记录表；并且，审核需要由培训过的其它人员进行审核。
推荐的做法如下图（详细的满足FDA和EMA要求的审核方式和流程，且已有企业使用此流程通过FDA和EMA认证的，会在后续的公众号文章中发布）：
关注点十二：真实副本为电子文件的，需要有措施保护电子图像免受进一步更改。
此条也是针对电子图像、pdf等真实副本文件的，对于此类数据，需要建立好流程，确保其在生成后不会被有意或者无意的篡改。
关注点十三：对于动态电子数据和记录的真实副本，禁止创建pdf版本的真实副本。
这条解释了很多同学的困惑，其实对于动态电子数据生成的pdf报告，由于pdf报告中的内容很难做到完全包括动态电子数据的内容，常见的例子就是审计追踪、方法参数或者标尺显示不完整。因此，通常情况下，动态电子数据和记录的真实副本不能使用pdf的方式保留。
上面就是第二期的关注点，还有最后一期关注点我们会在下周发布，同时，我们下周还会发布满足FDA和EMA要求的电子数据审核流程和策略，使用此流程和策略的企业已经通过了FDA和EMA的认证。
需要观看连载的朋友们欢迎关注我们公众号，不迷路。
