关注点十四：应定期测试以确认归档的电子数据和记录在储存位置的恢复能力。应提供适当的读取设备，如软件、操作系统和可视化环境等，以查看归档数据。
=> 此条依旧在强调对归档的数据需要进行定期的恢复测试，注意此处描述进行恢复测试的原因也非常明确：“储存位置”。此外，恢复需要具备软件、操作系统和可视化环境。一般情况下，恢复环境建立的方式有如下几种：
关注点十五：应当在关键数据被确认后锁定数据。
=>此条也是目前很多制药企业做的不好的地方，目前的普遍情况是，即使系统中存在锁定方法和数据的功能（如酶标仪等），但并没有使用此功能。也就意味着，数据审核完成后，电子数据依然存在被有意或者无意篡改的可能性。
注意存在锁定数据功能的前提下，需要启用此功能。
关注点十六：对于产生数据的计算机化系统进行验证。
=>在新版实施指南中明确要求了，对于产生数据的计算机化系统需要进行验证工作。
关注点十七：自动采集数据的接口应得到验证。
=>在不同系统间或者系统与设备间存在接口的情况下，需要对自动采集数据的接口进行验证，主要验证内容包括：
A：接口数据配置是否正确，如系统A中的字段A在接口中与系统B中的字段B匹配；
B：接口功能是否会改变数据的值，或者存在修改的可能性；
C：接口故障的报警、重新处理和手工处理。
关注点十八：对数据的任何修改必须根据已批准的程序进行授权和控制。
=>对于数据的修改不能随意进行，应当有权限或者流程的控制，至少能够被审计追踪所记录，通过审核审计追踪，能够发现修改是否影响最终结果。
此处的数据包括所有的数据类型，如方法、配方、结果、报警、配置、权限、处理过的数据等。
关注点十九：备份数据的管理应等同于原始数据的管理，控制访问权限和数据安全。
=>目前，在不少企业中，对于本地备份的数据缺乏管理，经常发现的问题是本地备份的数据没有进行安全性的控制，可以被任何用户删除。因此，需要加强对本地备份数据的安全管理。
关注点二十：数据的分类、DI的评估（checklist）、DI的保障（培训、变更、验证、质量风险评估、供应的DI评估、CAPA、数据可靠性检查）、DI质量文化。
=>此条与WHO的管理策略一致。需要特别注意的是DI评估，通过系统的分类，对不同类型的系统可以建立不同的DI评估表，比如简单系统使用简化的评估表、4类系统使用复杂评估表。关于DI评估的问题，我们会在后续的公众号文章中详细分享。
至此，2023版GMP实施指南中的数据可靠性关注点就分享完了，希望能对大家有所帮助。也欢迎关注我们公众号，后续会有更多的干货发布在公众号中。
