警告信
FDA在今年8月对Intercos Europe S.p.A进行检查后发出警告信，其中数据完整性部分提出了具体的整改要求。
贵公司未能确保实验室记录包括从所有测试中获得的完整数据，以确保符合既定的规格和标准 （21 CFR 211.194（a））。
您的实验室记录未包含完整的数据来支持所执行的分析。例如，您的成品氧化锌浓度测试方法需要记录样品制备中使用的溶剂量。但是，没有记录溶剂信息，包括批号和数量。此外，您的程序要求实验室设备在预定条件下运行，但不需要同行评审来验证这些条件和测试过程中生成的数据。
当未能维护与所有测试相关的条件和数据的完整记录时，数据的可靠性就会受到影响。此外，缺乏完整的数据会损害质量单位（QU）调查差异和行使其确保遵守适用标准职能的能力。
在您的回复中，您声明您将创建一份详细的清单，描述试剂制备。您还声明，在批次放行之前，您的COA和实验室笔记本将由分析质量控制经理签名。
你的回答是不够的。您未能对您的整体测试和文档实践进行全面评估，以评估您的实验室文档缺陷的范围。
对您的实验室实践、程序、方法、设备、文档和分析能力进行全面、独立的评估。根据此审查，提供详细的计划来补救和评估实验室系统的有效性。
对整个制造和实验室运营过程中使用的文档系统进行全面独立的评估，以确定文档实践不足的地方。包括一个详细的 CAPA 计划，全面修复您公司的文档实践，以确保您在整个运营过程中保留可归因、清晰、完整、原始、准确、同期的记录。
数据完整性补救
您的质量体系没有充分确保数据的准确性和完整性，以支持您生产的药物的安全性、有效性和质量。请参阅 FDA 的指导文件《数据完整性和药物 CGMP 合规性》，了解在 https://www.fda.gov/media/119267/download 建立和遵循 CGMP 合规数据完整性实践的指南。
我们强烈建议您聘请一位合格的顾问来协助您进行补救。作为对这封信的回复，请提供：
作为对这封信的回复，请提供：
对数据记录和报告中不准确的程度进行全面调查，包括对分销到美国的药品的数据审查结果。包括对数据完整性缺失的范围和根本原因的详细说明。
对观察到的故障对药物质量的潜在影响的当前风险评估。您的评估应包括对因数据完整性缺失而影响的药物释放对患者造成的风险的分析，以及对正在进行的操作所带来的风险的分析。
贵公司的管理策略，包括您的全球纠正措施和预防措施计划的详细信息。详细的纠正行动计划应描述您打算如何确保公司生成的所有数据的可靠性和完整性，包括微生物和分析数据、生产记录以及提交给FDA的所有数据。
