近期去了几家国内Top的生物制药企业审计，避免不了的开了一些关于电子表格管理的发现项。实话说，对于电子表格管理的认知，目前在执行层面还是比较匮乏的，要么是管理的过于严苛，要么是管理认知不足，对于计算机化系统的管理，一定要有自己的思路，基于风险控制能力，去满足法规的要求，不要从众，不要人云亦云，这是重中之重。
下面，我总结了主要的几个共性问题：
计算表格模板如何验证？特别是计算公式特别复杂的情况下。
这种场景几乎是在每个生物制品公司都会存在的。但痛点在于，计算公式复杂，无法通过人工手工计算得到结果，或者人工手工计算会存在多次修约的情况，结果无法达标。此时，实操人员可能通过扩大标准范围甚至糊弄的方式完成验证。
显然上述的验证方式是不可取的。那么，可取的方式是如何的呢？
- 首先，Excel是作为GAMP1类软件进行管理的，我们认为它自带的计算逻辑和功能都是可以默认为正确的，那么，其实作为用户来说，我们更多的是需要确认计算过程、计算公式和计算保留位数是否正确。对应的解决方案也就出现了。
A. 由第二人对原始数据，重新新建一个excel电子表格，重新录入公式或者录入可替代的不同的公式来进行计算，最终再去核对第一人和第二人的计算结果是否正确。
B. 由第二人采用其它的计算软件，如WPS，oringin，SPSS等等，重新输入原始值和公式进行计算，再进行结果比对。
2. 电子表格的开发、验证和下发的流程如何管理？
很多企业电子表格的开发、验证和下发都在同一台电脑上完成，当表格发生版本变化时，无法及时归档老版本，那么怎么去管理好呢？
简单和常见的办法是建立不同的文件夹，如建立开发专用文件夹，限制权限只有开发人员可以登录；验证专用文件夹，限制只有验证人员可以登录；日常使用文件夹，限制只有业务人员可以登录；归档专用文件夹，限制仅有归档管理人员可以登录。不同文件夹间的迁移节点受控即可。
3. 电子表格是否需要开启自带的审计追踪功能？
答案是不需要。电子表格自带的审计追踪功能并不完善，易于丢失，因此使用风险较高。而且从使用方式上考虑，如果用户仅将电子表格作为工具使用，而工具的验证、发布、使用、修改和锁定均受控，那么，就没有必要再启用电子表格的审计追踪功能。除非是需要保存电子表格生成的电子记录，如果需要保存原始电子记录，那么，就需要考虑使用一些第三方的excel合规插件，将原始数据保存至服务器数据库中，这种方式才是安全的。
4. 使用计算类电子表格产生的电子记录是否需要保存？
答案是不需要。首先需要明确，锁定的计算类电子表格模板，我们称之为计算工具，作为工具使用的表格，其产出的电子记录为一次性临时电子记录，只需要打印输出即可。复核人在复核记录时，应重新录入原始数据至表格模板中，与打印记录核对是否一致。注意，因为计算工具已经经过验证，因此复核的工作更多的是放在录入的原始数据数值是否正确上。
5. 电子表格是否需要加入到计算机化系统清单？
电子表格在一般情况下，由于其形式的特殊性（模板驱动），不放在计算机化系统清单中，但需要建立单独的电子表格清单，用于管理GXP范围内的所有电子表格。
