2024年07月29日至2024年8月02日，FDA 对印度Global Calcium Pvt.Limited进行了审计。共提出了2条发现项：
为了用于美国市场产品的手工制造，生产主管表示，他指示员工创建批量记录和支持记录，包括清洁记录和设备使用日志，这是预期的注射级API
会发生抽样日期和产品权重，以说明如何为工厂未参与创建这些批记录的活动创建这些记录。生产人员提供未发生的活动的清洁记录和设备日志。在同一时期创建了重复的清洁记录和设备日志，并记录了同一设备生产的不同批次。
在供应美国市场的注射API（活性药物成分）批次中，存在一些记录上的冲突。具体来说，批记录、设备使用日志和清洁记录文件之间存在不一致。以下是详细的情况：
批记录审查：所有批次的记录都应由质量保证（QA）部门批准，截至日期为2024年7月29日。
文件冲突：
批记录与设备使用日志和清洁记录存在冲突。这些记录涉及不同的产品批次。
从文件的使用情况来看，从01显示了一个批次，而从02则显示了另一个批次。
设备使用日志和清洁记录也显示了不同的批次信息。
沟通问题：
工作报告单、活动报告单和经理日志作为工厂内部沟通的工具，记录了正在使用的设备和批次。
然而，这些记录之间的沟通似乎存在问题，导致批记录与设备使用日志和清洁记录的不一致。
批次分配冲突：
批记录显示了一个批次分配给美国市场，而设备使用日志和清洁记录却显示了不同的批次。
这种冲突不仅限于一个批次，而是多个批次之间都存在类似的情况。
具体例子：
例如，批记录A37逆向（A)4与批记录B)4之间存在冲突。
另一个例子是，批记录显示从到在注射API批次分配给美国市场，但设备使用日志和清洁记录却显示了不同的批次。
综上所述，这段话描述了一个药品生产过程中出现的记录混乱和不一致的问题，这些问题涉及到批记录、设备使用日志和清洁记录等多个方面，并且影响了不同批次的分配和质量保证。解决这些冲突需要进一步的调查和协调，以确保产品质量和合规性。
在签发和文件控制程序中存在观察问题，具体如下：
重复日志问题：质量保证（QA）部门发出了具有相同颁发编号的重复设备使用日志和清洁日志。这些重复的日志被用于创建记录未实际发生的活动的记录。随后，QA部门对这些两组相互矛盾的记录进行了审查和批准。
不受控制的笔记本问题：中心实验室（OC实验室）保存了不受控制笔记本，这些笔记本中包含了与分析、LOD、pH等相关的一些测量值（例如不受控制的样品重量等）。在检查期间，观察到员工将这些不受控制的页面中的测量值转录到受控的测试报告中。进一步查看这些页面后发现，这些记录涉及了对在工厂不同区块中制造的产品的测试，包括据称在工厂制造的注射剂等产品的测试。
这些问题都涉及到文件控制和数据完整性的重要方面，需要及时纠正，以确保所有记录的准确性和可靠性。
