作为GxP实验室的工作人员，肯定会或多或少接触到如Waters Empower、安捷伦OpenLab、岛津LabSolutions还有Thermo 变色龙系统，这些都属于色谱数据处理系统(CDS)。
CDS系统发展多年，行业普及度高，使用经验众多，已成为审计中的必查项和重点项。
所以CDS的数据完整评估变得十分重要，那么如何进行CDS的数据完整性评估呢？
APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)在2022年发布了新版的数据完整性指南（关注PharmITsolution，回复APIC,将分享指南的电子版文件），指南中详细介绍了如何对数据完整性评估，指南发布后，官方给出了一个以CDS为模板的DI评估表，这篇文章，将分享这篇评估表的内容。
首先将介绍评估表的使用方法：
然后确定了数据完整性合规风险评分的标准：
最后到正文，将CDS逐条进行评估，CDS数据完整性风险主要集中在仪器准备和数据处理和报告两大部分中，在识别到风险后对风险的故障模式进行分析。
然后基于严重性/发生可能性/可检测性进行评分：
最后基于风险优先级决定审计追踪审核频率和所需采取的措施:
由于公众号中的排版限制，无法完整显示评估表的全文，请关注公众号PharmITsolution并回复CDS，获取电子版评估表。
