FDA在23.11.13-24.11.21对国内某药企进行了审计，审计发现12个缺陷项，实验室/生产批记录数据完整性,人员培训、文档控制问题成为此次审计的发现项。
质量控制部门应遵循的职责和程序未得到充分遵循。
具体来说，您的质量部门未能对稳定性研究中的相关物质测定（HPLC）进行审核。例如，HPLC色谱图（缺乏峰积分）和杂质的计算（仅报告了测试结果，在分析工作表中省略了计算的原始数据）未进行审核。
此外，质量部门未能审核药品批生产记录和培养基模拟灌装的批生产记录。
这些疏忽可能会影响应用药品产品中单一杂质的测试结果的准确性。
实验室控制措施不包括建立科学合理且适当的测试程序，以确保药品符合性状、强度、质量和纯度标准。具体来说：
a) 编号为01/04/10-017-03的《微生物限度测试程序》（R03）存在缺陷，因为该程序未能提供具体的详细说明，以确保对微生物平板进行全面检查。例如，该程序未能包括以下细节：
如何评估和计数细菌菌落（例如：重叠菌落）的具体说明。
如何计数霉菌和酵母的具体说明。
在平板检查和细菌计数过程中使用光线的指导原则。
确认原始分析人员细菌计数报告的复核人员的说明。
细菌计数技术有效性的分析人员资质确认。
批量生产和控制记录中不包括与每批产品生产和控制有关的全部信息。
a) 未在灌装线的灭菌填充操作过程中的干预（常规、非常规、纠正）过程中包括书面证据。这包括参与干预的人员的签名记录。
b) 批生产记录中未标明关键工艺参数。
c) 未在批记录中记录对已填充瓶子的视觉检查，包括执行检查的操作员以及验证报告结果的操作员。此外，用于视觉检查的SOP（04/02/10-019-03；有效日期：2023年5月22日）在批生产记录中未被引用。
d) 用于生产药品的设备在批记录中未被描述。
e) 每种药品的存储条件和保质期未在批记录的第一页上列出。
设备的清洁和维护程序在清洁和维护设备的责任分配方面存在缺陷；
具体地说,
b)例如，清洁日志单仅限于“表面”、“桌面”和“其他”等类别，并带有复选框，缺乏二次检查操作员来验证清洁有效性，以防止潜在的交叉污染风险。
c)此外，清洁程序没有足够的细节来确保操作人员以可重复和有效的方式持续清洁无菌设备。此外，清洁日志表
质量审核程序没有充分建立
具体来说，2023年12月6日生效的《内部审核控制程序》QP-021-04， v04规定，管理者代表负责批准内部审核计划，任命领导审核组和内审员，审核和批准内部审核报告。在审核你们的内部审核计划时，管理者代表作为审核审核员参与了审核。
没有建立和维护文件管理程序。
具体来说，你们的文件控制程序QP-001-05， v05, 2023/09/28生效，和记录控制程序OP-002-03，v03, 2021/10/09生效，没有建立步骤：
a)指定质量体系记录的发放，包括从第三方购买的预编号的页面，用于记录模板和表格，如温度监测日志、保留样品日志、管理评审表格、CAPA表格和内部审核表格。
b)引用与特定程序相关的模板（如投诉记录、CAPA记录、内部审核表格、管理评审表格）。
培训和确定培训需要的程序尚未充分确立。
具体来说，器械装配主管员工没有接受足够的培训来履行质量体系要求中分配的职责
