一．交流会概要:
随着生物制药行业的快速发展，合规及全生命周期管理成为行业关注的焦点。本论坛旨在提供一个交流平台，共同探讨生物制药合规及全生命周期管理的最新趋势、挑战与解决方案。通过法规政策解读和合规风险管理的讨论，提高制药企业的合规意识和管理水平，分享全生命周期管理的策略和成功案例，帮助企业优化产品管理流程，搭建行业合作与交流平台，协同制药行业发展。
二．交流会时间和地点：
时间：12月06日（周五）9：00-17：00（午休时间12：00-13：15）；
地点：苏州·中新智地苏州工业园区有限公司苏州福朋酒店（江苏省苏州市虎丘区月亮湾路8号 三楼宴会厅1）；
三．交流会参加人员：
制药企业管理人员，质量部、验证部、生产部、IT等专业技术人员，每个企业限定不超过3人；
四．交流会及讲师介绍
培训时间 | 授课讲师 | 会议主题 | |
12月6日 (周五) | 9:00-9:15 | 主持人 | 开幕 |
9:15-10:00 | 顿昕 | 无菌相关法规要点解读& 制药企业的CCS落地与实践 | |
10:00-10:45 | 章涨洪 | 洁净区霉菌污染控制 | |
10:45-11:15 | — | 茶歇 | |
11:15-12:00 | 赵思扬 | 新修订法规背景下的无菌检查和相关验证实践 | |
12:00-13:15 | — | 午休 | |
13:15-14:00 | 常浩 | 生物制药企业如何进行合规、高效的GEP与验证管理 | |
14:00-14:45 | 信亚文 | 基于当前法规和企业实践背景下的信息化实施路径规划 | |
14:45-15:15 | — | 茶歇 | |
15:15-16:00 | 王杰 | 实战-生物实验室的仪器验证 | |
16:00-17:00 | 主持人 | 专家答疑与现场讨论 | |
讲师简介 |
顿昕 北京睿知而行科技有限公司创始人。主要面对医药行业，从事审计、培训、认证咨询、厂房设计咨询、法规咨询等工作。30年生物制药行业经验、中国包装材料协会顾问。 咨询项目：无锡药明生物、百济神州、苏州信达、君实生物、苏州东曜、烟台荣昌、武汉鼎康、乐普生物、中山康方、山东博安、天津天士力、美国百特、瑞士TRB、韩国国际制药、合肥诺瑞特、上海复宏汉霖、长春金赛、北京健能隆等数百家企业。 |
常浩 睿知而行验证业务负责人。具有20年以上大型国内与国际制药企业生产、质量管理及验证经验；多次参与FDA、欧盟以及国内GMP认证工作，曾负责符合FDA、欧盟要求的质量体系和验证体系建立和完善；曾负责百余个国内外GMP认证咨询与验证项目，包括生物制品、细胞治疗产品、注射剂（水针和粉针）、口服固体制剂（含颗粒剂、片剂、软膏等）、滴眼剂、原料药等。 咨询与验证服务项目：无锡药明生物、苏州信达、北京亿一生物、成都健进制药、长春金赛、辽宁成大生物、北京民海、合源生物等百余家制药企业。 |
信亚文 睿知而行计算机化系统管理业务负责人。13年医药行业工作经验。专注于医药行业的数字信息化、数据完整性管理、计算机化系统管理和验证，为医药企业提供相关咨询、体系更新/建立、培训、审计和验证服务，支持多家医药企业通过国内外GMP认证。主持了睿知而行旗下药能®系列信息化系统的设计和开发。具有多年CDS/LIMS/ELN/HMI/EMS/ERP/MES/WCS项目经验。 咨询和验证项目：无锡药明生物、上海复宏汉霖、四川康弘、南京圣和、浙江京新、北京健能隆、北京珐博进、山东绿叶、神州细胞、金赛药业、海思科药业、华北制药、苏州康日百奥、力邦药业、步长药业、君实生物、长春生物制品所等数百家企业。 |
章涨洪 毕业于浙江农林大学微生物开发和利用专业，从事过微生物学检验，实验室管理，验证与确认，质量保证，质量体系建设等工作， 擅长微生物实验室管理体系建设，在微生物学检验，方法开发与验证，洁净区环境控制，消毒与灭菌，微生物鉴定、污染调查等方面具有丰富的理论知识和实践经验； 熟悉国内外GMP及相关法规要求，具有良好的GMP意识，熟悉无菌制剂、口服固体制剂和原料药的生产质量管理，曾多次经历2010年版GMP，FDA、欧盟GMP等认证。 负责咨询项目：苏州信达、广州百济神州、北京永泰生物、上海君实、昆明制药、成都康弘生物、创新制药、昆明积大、仙居制药、京新制药等多家企业。 |
赵思扬 现任梅里埃工业应用部门制药QC业务的科学事务经理，负责制药、化妆品及血液制品行业的行业教育、展览论坛支持和标准专家沟通等工作，代表公司参与细胞治疗产品、生物制品相关的行业/团体标准的制修订。在梅里埃工作期间主要涉及微生物鉴定、快速替代方法、环境监控、定量菌株等产品方案的支持管理工作，多次在全国制药安全会议上进行相关话题的演讲。毕业于复旦大学临床医学专业，曾于华山医院消化疾病研究所进行分子生物学、细胞学相关的研究。 |
王杰 睿知而行实验室仪器验证业务负责人。12年以上医药行业工作经验。专注于实验室仪器管理、验证和计算机化系统验证，精通USP1058和生物分析实验室设备。为近100家企业提供过实验室仪器验证和计算机化系统验证服务，具有极强的仪器验证实战经验，同时，协助了多家制药企业建立了仪器和CSV验证体系，并支持其通过了国内外GMP认证。 咨询和验证项目：力邦药业、西安杨森、健能隆、珐博进、绿叶、成都海思科、华北制药、苏州康日百奥、双鹤药业、上海白帆、千金药业、北星药业、可明生物、寿仙谷、南京迈瑞、成都贝特、复宏汉霖、开拓药业等。 |
五．交流会报名
1. 报名方式：“线上报名”（二维码或链接地址）与“线下邮件报名”（任选一种即可）
二维码报名：
报名邮箱地址：sunyuqing@ruizhierxing.cn
报名成功后会在5个工作日内收到报名成功邮件/电话。
《2024年睿知而行生物制药合规及全生命周期管理论坛》
报名回执
单位名称 | 姓名 | 性别 | 职务/职称 | 联系电话 | |
2. 参会相关费用：
交流会议：免费；
会议午餐：由主办单位统一安排酒店自助餐，免费提供给参会人员；
会议住宿：参会人员自费，主办方可协助预定当地酒店，有需要预定酒店的企业可联系会务组人员代为预定房间，住宿发票由酒店开具。
3.会议联络负责：如有相关问题，可联络交流会务组联络人：
常浩:138 9791 1831；
信亚文:153 9902 9636；
认证咨询服务 | 全套验证服务 | 审计和培训&其他 | GMP IT解决方案 |
|
|
|
|
承办单位： | 市场联合推广单位： |
睿知而行科技有限公司 | 艾里奥斯生物科技（上海）有限公司 |
苏州维康利生物医药检测有限公司 | 浙江哈爵雅生物科技有限公司 |
北京碧奥锝净化科技有限公司 |
（承办单位和赞助单位排名不分先后）
