WARNING LETTER
2024.07.23
尊敬的Mouser先生：
美国食品和药物管理局于 2024 年 1 月 17 日至 22 日检查了位于博伊西富兰克林路 5858 号的药品生产设施 Omega Tech Labs LLC， FEI 3005274476。您在该工厂生产的（b）（4）是《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第503（g）条、《美国法典》第21编第353（g）条规定的组合产品，因为您的产品包括药品和器械组成部分。
本警告信总结了该组合产品严重违反现行良好生产规范 （CGMP） 规定的行为。参见《联邦法规》（CFR） 第 21 篇第 4 部分和《联邦法规》第 21 篇第 210 和 211 部分（药物 CGMP）。
在我们的检查过程中，我们的调查人员观察到具体的违规行为，包括但不限于以下内容。
1. 您的公司未能遵循适当的书面程序，这些程序旨在防止不需要无菌的药品中出现令人反感的微生物 （21 CFR 211.113（a））。
2. 贵公司未能建立适当的生产和过程控制书面程序，以确保您生产的药品具有他们声称或表示具有的身份、强度、质量和纯度，并且贵公司的质量控制部门没有审查和批准这些程序，包括任何更改（21 CFR 211.100（a））
对组合产品 （b）（4） 执行适当PPQ 的时间表。
对您的清洁验证计划进行适当的改进，特别强调在您的制造操作中纳入被确定为最坏情况的条件。这应包括但不限于识别和评估所有最坏情况：
o 毒性较高的产品。
o 具有较高药物效力的产品。
o 在清洁溶剂中溶解度较低的产品。
o 具有使其难以清洁的特性的产品。
o 擦拭最难清洁的区域的位置。
o 清洁前的最长保持时间。
3. 贵公司未能测试每种成分的样品的特性和符合所有适当的纯度、强度和质量书面规格（21 CFR 211.84（d）（1） 和 221.84 （d）（2））。
作为对这封信的回复，请提供：
您用于测试和放行每批进货组件以用于制造的化学和微生物质量控制规范。
您用于鉴定和监督测试您生产的药品的合同设施的计划摘要。
4. 贵公司未能建立并遵循旨在评估药品稳定性特性的书面测试计划，并使用稳定性测试结果来确定适当的储存条件和有效期 （21 CFR 211.166（a））。
o 稳定性指示方法。
o 在允许分销之前，对其上市的容器封闭系统中的每种药品进行稳定性研究。
o 一项正在进行的计划，每年将每种产品的代表性批次添加到该计划中，以确定保质期声明是否仍然有效。
o 详细定义每个站点（时间点）要测试的特定属性。
o 改进了描述上述列出的元素以及修复的稳定性计划的任何其他元素的过程。
描述修正的稳定性计划的这些元素和其他元素的所有过程。
5. 贵公司的质量控制部门未能履行其职责，确保生产的药品符合 CGMP，并符合既定的特性、强度、质量和纯度规格 （21 CFR 211.22）。
贵公司的质量体系不足。请参阅 FDA 的指导文件《药品 CGMP 法规的质量体系方法》，以帮助实施质量体系和风险管理方法，以满足 CGMP 法规 21 CFR 第 210 和 211 部分的要求， https://www.fda.gov/media/71023/download 部分。
o 确定贵公司使用的程序是否稳健和适当。
o 在整个运营过程中对 QU 进行监督的规定，以评估对适当做法的遵守情况。
o 在做出 QU 处置决定之前，对每批产品及其相关信息进行全面和最终的审查。
o 监督和批准调查和履行所有其他 QU 职责，以确保所有产品的特性、强度、质量和纯度。
