划重点来了！-2023版GMP实施指南中的数据可靠性关注点
2023“药品GMP实施指南”第二版《质量管理体系》分册中增加了数据可靠性策略章节。那么，主要的关注点包括哪些呢？
关注点一：引入ALCOA+CCEA的原则，强调在产品全生命周期内保证数据完整。
关注点二：记录的分类、责任部门和收发平衡管理。
新版GMP实施指南对于记录的分类和管理做了明确的描述，值得借鉴：
关注点三：具体描写了由其他监督人员代替操作人员进行记录的场景。
- 当记录行为本身对产品或活动造成风险，如无菌区操作人员记录
- 当员工的读写/语言能力受限时
关注点四：电子数据在活动发生时刻、在进行下一个步骤之前应被妥善保存。
这条意味着不能存在测定结束后或者生产结束后才手工进行保存的系统，因为此类系统可能会导致人为强制关闭软件，从而达到不保存数据，重复测试的目的。当然，如果遗留系统无法控制，那么可以使用人工的方式进行可控管理，比如双人四目现场审核。
关注点五：禁用或禁止数据覆盖的权限
这条特别提到了数据覆盖的权限。值得注意的是，在windows中，即使设置了防删除权限，如果可以复制粘贴的话，那么仍然会存在相同名称数据被覆盖的风险，因此，这点需要重点关注。
关注点六：严格控制数据标注工具的使用，避免显示或者打印的数据被掩盖。
这条是容易被忽视的DI问题。当需要后处理图片数据或者pdf数据时，需要建立流程，确保原始数据不被修改，且增加的标记不会掩盖原始数据。
关注点七：对于无审计追踪功能或者审计追踪功能不完善的遗留系统，可以采用替代方式，如记录本、记录版本控制、纸质记录与电子记录组合等。
目前，中国NMPA仍接受没有审计追踪功能的遗留关键系统，但需要有线下的替代方式进行管理。
