计算机软件保障 （CSA） 是美国食品药品监督管理局 （FDA） 质量案例计划的一项发展，该行业支持者声称要取代计算机化系统验证 （CSV）。这两种方法的目的都是证明系统或软件适合其预期用途。本文对各种 CSA 声明采用分析方法，以确定受监管的制药实验室中使用的 CSA 是完美的解决方案还是一个置信度技巧。本文概述的方法适用于制药和生物技术行业的 GMP 实验室。
制药和生物技术行业的良好生产规范 （GMP） 监管实验室包含许多分析计算机化系统。自 1980 年代中期以来，计算机化系统验证 （CSV） 一直是监管期望或要求。然而，最初的 FDA GMP 法规 （21 CFR 211） 在第 211.68（b） 条和第 211.180（c） 条中仅两次提到计算机。为了帮助行业解释这些法规，FDA 发布了合规政策指南 （CPG） 7132a.11，将硬件定义为设备，将应用程序软件定义为记录，2 CPG 7132a.08 用于识别计算机记录中的人员3，CPG 7132a.07 用于程序的输入/输出检查。
尽管制药行业遵循相同的法规，但对公司的解释存在很大差异。通常，对 CSV 的解释可能是不灵活的、繁琐的、缓慢的，并且是一种非增值活动，会产生 Great Mountains of Paper，从而赋予 GMP 新的含义。应该应用风险管理，但该行业非常保守且受合规性驱动，导致 CSV 与生成用于审计和检查的文档相关联。这让我们想到了 FDA 质量案例倡议。
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