制药企业信息化系统快速变更模式下的计算机化系统验证(合并的敏捷-V模型)

文摘   2024-10-28 12:32   吉林  

随着中国制药企业信息化程度的加速,信息化系统在制药企业的迭代升级也在加快,随之而来的变更管理尤为重要。

特别是敏捷开发模式的应用,极大的加速了bug的修复和新功能的上线。

但是,传统的V验证模型中,按部就班的进行规范生成-设计-开发-测试-验证-上线,周期很长,且不适应新需求、新功能的小功能块增加(增加可能会引起大量的文件升版、测试和变更工作),不适应于灵活多变的新技术的评估和应用。

因此,为了降低上线系统过程中以及允许阶段的各种变更带来的巨大工作量,建立对应的快速变更和验证措施迫在眉睫。

•本文着重探讨对于企业信息化系统(ERP/LIMS/MES/WMS/WCS/DMS)快速变更的管理,着眼于当前环境和技术,提升变更和验证效率。





合并的敏捷-V模型的应用,能快速实现新业务需求点的上线和迭代,并且能够良好的控制开发和上线过程中的风险,具有实际的意义。


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