把握回复期限
不同的客户和药政机构对审计报告缺陷项的答复期限有不同的要求，受审方应确保在审计方规定的期限之前回复。
高效的回复可以向审计方展示受审方积极主动的态度，从而留下良好的印象。
解读审计报告
收到审计报告后，应逐字逐句解读报告内容；必要时可查阅审计记录员的记录，与缺陷相关部门责任人员沟通，共同还原审计过程，确保对缺陷项的准确理解，为制订整改回复做好准备。
若发现报告内容描述有误或者不准确，应组织内部讨论，汇总反馈意见，整理成书面材料，在收到审计报告的一周内，以电子邮件或视频会议的形式提交给审计方，与其达成共识。沟通时注意措辞及语气，避免主观化、情绪化。受审方应借助法规指南，运用质量风险管理工具，对公司内部规定与实际执行情况进行客观分析，提供充分的支持材料，阐明观点。
若确认审计报告内容无误，组织缺陷相关部门进行根因分析、风险评估、制定纠正预防措施（CAPA），整理书面回复，在审计方规定的期限前提交。
回复审计缺陷
在实际调查中，人员失误经常被大家判定为根本原因，实际上，这往往是表面的原因，受审方需要继续深挖，找到根本原因。
举例：
“2023.12.25夜班维修人员X对A反应釜进行维修，未填写设备使用日志（记录）。”
问题分析：
表面原因：人员失误
灵魂拷问：
记录存放地点是否方便维修人员及时取用并书写？
人员是否接受过培训，知晓维修后需要填写记录？
人员是否长期倒班，造成精神困倦，导致遗忘？
人员在主观意识上是否对书写记录存在抗拒或者忽视心理？
...
谜底揭晓：
经过调查，该房间内共3台反应釜（A、B、C），设备使用日志统一悬挂在房间一角，该角落照明不足，维修人员看错了设备使用日志编号，错误地登记到了B反应釜设备使用日志上。
导致缺陷的原因往往不是单一的，分析时，多思考，多问几个为什么。全面的调查分析，是有效解决问题的基础。
2．质量风险评估 - 识别缺陷发生的可能性和严重性
3. 纠正预防措施（CAPA）- 持续改进的良药
具体性（Specific）：行动项清晰明了。
测量性（Measurable）：完成点清晰，包含可接受标准。 实现性（Achievable）：通过资源协调，可完成。 相关性（Relevant）：围绕缺陷项，纠正个体性的缺陷，并预防同类型缺陷发生。 时效性（Timely）：基于质量风险、工作体量设置合理可及的时间，按时完成。
4. 内容书写– 简洁明确，语言规范
书写时，每条缺陷项，与根因分析、风险评估、CAPA，一一对应，条理分明，提升可阅读性。
持续跟踪
提交审计缺陷回复时，向审计方承诺会持续跟踪CAPA并及时提交整改证据，在审计关闭前保持良好的沟通，做到有始有终。
总结
质量审计是体系提升的推进器，受审方必须重视审计报告的缺陷项，采用系统的方法查找根本原因，分析质量风险，采取相应的措施把风险控制在合理的范围内，力求达到审计方的期望。
一份简明扼要、条理清晰的审计缺陷回复报告，并非一蹴而就，是各部门通力合作的结果。术业有专攻，不同的专业角度会有不同的理解和改进思路，思想的碰撞往往带来新的火花，有助于质量管理体系的持续提升。
参考文献
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