【会议回顾】SAPA-China 2024医药产业大会现场精彩瞬间

财富   2024-10-19 20:09   江苏  



1018-19日,由美中医药开发协会主办的SAPA-China 2024医药产业大会于苏州高新区落下帷幕。本届大会围绕小分子创新药、大分子生物创新药、细胞基因治疗、核酸等主题,权威院士专家、行业领军人物齐聚一堂,探讨医药行业诸多重点话题,共同推动产业高质量发展。


药石科技CDMO事业部制剂分析高级总监王喆宇受邀出席本次大会,向行业同仁带来质量控制在小分子原料药和制剂一体化开放中的应用专题分享。



王喆宇在演讲中首先介绍了国际人用药品注册技术协调会(ICH)设置和推行的新药申报内容和形式,强调了药品质量(Q)、安全(S)和有效性(E)的重要性。他指出,药品通用技术文件(CTD)不仅仅是模板更是新药研发中质量源于设计(QbD)的核心理念和思路的体现,是反映过程控制和终点控制的系统性的药品质量控制体系。



随后,王喆宇着重从原料药(API)和制剂开发两个阶段对质量控制做了详细介绍。原料药阶段需注重起始原料的选择、工艺控制、合成路线、质量标准及杂质控制等,通过实验设计(DOE)和工艺验证,确保关键质量属性(CQA)符合质量标准,从而保证产品的稳定性和一致性。在制剂开发方面,他也介绍了处方前研究、小试、中试及放大生产的全过程质量控制,杂质的分类和控制,以及过程分析技术 (PAT),并再次强调了质量控制在全流程一体化的重要性:保障了药物的疗效和安全性,同时为企业降本增效。

演讲最后,王喆宇为现场来宾介绍了药石科技主营业务及其在质量管控方面的独特优势以及在原料药和制剂一体化项目开发上的成功案例。药石科技致力于为客户提供高效、高质量和可靠的医药研发和生产服务公司通过连续流化学、微填充床技术、生物催化、金属催化等创新技术的开发和应用,已助力众多创新药项目解决规模化生产难题、缩短开发生产周期、降低成本,为客户和患者带来长远价值。

药石科技将促进绿色安全生产,驱动可持续发展理念全面融入质量管控、研发生产及医药制造供应链。在实现经济效益的同时,履行社会责任,创造可持续的社会价值。

关于药石科技




















南京药石科技股份有限公司(股票代码:300725,公司简称:药石科技)是全球医药研发和制造领域创新化学产品和服务供应商。公司始终致力于通过研发和生产过程中的化学和低碳技术的创新,帮助合作伙伴提高新药发现及开发效率,确保产品质量的稳定,持续降低研发和生产成本,并积极推动行业的绿色、可持续发展。

自2008年投入运营以来,药石科技已成功与全球几乎所有排名前二十的制药公司及数百家中小型生物技术公司达成合作。药石科技的业务源自其新颖、独特且具有前瞻性的分子砌块,这些分子砌块对药物发现的推进起到关键作用;随着运用这些分子砌块的候选化合物进入临床开发和商业化阶段,药石科技成功开发了数千种分子砌块产品的放大工艺,并实现规模化生产,从而帮助客户迅速推进药物开发项目。凭借在分子砌块领域的深厚积累、客户的高度信赖,以及上游原料供应和化学经验等独特优势,药石科技不断拓展业务领域,为药物发现提供化学研发服务,为临床前、临床开发和商业化项目提供高效、高品质的中间体、原料药和药物制剂的工艺开发和生产服务。同时,公司整合多年来在连续流化学、微填充床技术、催化技术、智能制造等前沿技术上的能力积累,积极探索生物医药领域绿色、安全和智能化的先进制造及服务模式,促进行业创新发展。


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