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药石科技提供适合各阶段需求的药物制剂开发和生产服务,与中间体、原料药团队密切合作,提供一体化CDMO服务,帮助客户进行全面的CMC策略制定和项目管理,提升项目推进效率,降低风险。药石科技的制剂开发团队具备多种技术能力以满足多样化的处方开发要求,同时药石科技山东制剂生产基地专注于固体口服制剂的生产。
处方前研究在药物开发过程中扮演着关键的角色,为制剂开发奠定了基础。药石科技处方前研究团队专注于研究候选化合物的理化性质及其与辅料的相互作用,以优化药物递送系统。具体工作内容包括但不限于:
pKa和log P/log D
pH值与生理溶媒溶解度及固有溶解速率
溶液/悬浮液和固态稳定性
理化性质表征
固态化学研究
微粉化
药石科技在处方工艺开发方面拥有丰富的经验和先进的技术,完善的特色给药技术平台可以满足客户的多种需求。
药石科技的口服缓控释平台,旨在优化药物输送,增强患者依从性,并提高治疗效果。
定位释放:胃滞留片剂,小肠定位释放,结肠定位释放。
骨架控制释放:水凝胶骨架,惰性骨架。
膜控制释放:渗透泵片剂,微丸包衣。
药石科技致力于为儿童开发安全有效且口感良好的药物,以应对儿科药物治疗中的独特挑战和需求,提供专为儿童患者量身定制的创新解决方案。
口服溶液/混悬液:成熟的技术保证良好的适口性,可针对性提供调制口服制剂。
微片:提供1.5-3 mm的微片,可灌装至胶囊或单独吞服。
多剂量给药系统:高载药量微丸,增加儿童顺应性,便于分剂量给药。
掩味技术:矫味剂、粉末包衣、热熔包衣等方式。
药石科技山东生产基地现阶段专注于口服固体制剂的生产,能够覆盖药物从早期开发到商业化阶段的不同批量的产品供应。
生产面积:超过1,700平方米的现代化口服制剂生产车间。
生产线剂型:能够生产片剂、胶囊、颗粒剂等多种口服固体剂型。
高端设备配置:引进了包括BOSCH流化床、BOSCH压片机以及ThermoFisher热熔挤出机等高端设备。
质量体系:质量体系可满足FDA cGMP、EU GMP、NMPA GMP等国内外法规要求;
实验室:能够完成方法学转移、原辅料及成品检测放行、稳定性考察等工作;
生产环境:低湿(≤30%R.H.)生产环境,可满足特殊产品的生产需求;
安全工艺:制粒、包衣等关键工序均符合防爆标准,确保生产过程的安全性。
药石科技在增强难溶性药物的溶解度方面表现卓越,我们以提高生物利用度为目标。针对化合物特点采用针对性技术来解决难溶性化合物的溶解度问题。
热熔挤出是一种将粉末状或颗粒状材料在高温和高压下熔化并挤出成特定形状或尺寸的工艺。药石科技分别在实验室和工厂配备Thermofisher Pharma 11型热熔挤出机,在批量放大过程中,可以保持工艺参数恒定不变,仅延长生产周期以达到批量放大,从而保证产品的质量不发生改变,降低放大风险。
喷雾干燥在医药领域有着广泛的应用,因为它可以将液体或混悬药物转化为干燥、稳定的粉末。药石科技拥有多台先进的喷雾干燥设备,满足由临床前研究至商业化生产的不同批量及工艺要求。
药石科技能够提供从实验室规模到生产规模的微粉化,包括气流式粉碎、湿磨粉碎和锥形粉碎。
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南京药石科技股份有限公司(股票代码:300725,公司简称:药石科技)是全球医药研发和制造领域创新化学产品和服务供应商。公司始终致力于通过研发和生产过程中的化学和低碳技术的创新,帮助合作伙伴提高新药发现及开发效率,确保产品质量的稳定,持续降低研发和生产成本,并积极推动行业的绿色、可持续发展。 自2008年投入运营以来,药石科技已成功与全球几乎所有排名前二十的制药公司及数百家中小型生物技术公司达成合作。药石科技的业务源自其新颖、独特且具有前瞻性的分子砌块,这些分子砌块对药物发现的推进起到关键作用;随着运用这些分子砌块的候选化合物进入临床开发和商业化阶段,药石科技成功开发了数千种分子砌块产品的放大工艺,并实现规模化生产,从而帮助客户迅速推进药物开发项目。凭借在分子砌块领域的深厚积累、客户的高度信赖,以及上游原料供应和化学经验等独特优势,药石科技不断拓展业务领域,为药物发现提供化学研发服务,为临床前、临床开发和商业化项目提供高效、高品质的中间体、原料药和药物制剂的工艺开发和生产服务。同时,公司整合多年来在连续流化学、微填充床技术、催化技术、智能制造等前沿技术上的能力积累,积极探索生物医药领域绿色、安全和智能化的先进制造及服务模式,促进行业创新发展。
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