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研究背景
IVF实验室中使用的许多物品成分可能会损害人类胚胎的发育。因此，有必要筛查所有可能与配子和胚胎接触的试剂和材料。小鼠胚胎测试和人类精子活力测试（HSMA）等被制造商用作质量控制工具，以证实产品的安全性。目前，这种评估是针对每种耗材单独进行的。然而，在IVF周期中，会依次使用多个器材，可能会造成化学污染物的累积暴露，这在耗材的单独检测中可能无法发现。
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研究目的
在IVF程序中使用的耗材是否具有累积毒性？
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研究方法
2021年3月-2022年10月进行的观察性研究，研究对象包括常规IVF程序中使用到的14类耗材，包括用于精子和卵子采集（采集杯、避孕套和取卵针）、操作（烧瓶、试管、吸头、移液管、胚胎移植导管、注射器和手套）、培养（培养皿）和存储（吸管）的器材。在知情同意后，使用经WHO 2010年标准评估为参数正常的剩余精液进行HSMA，以评估多个耗材依次使用时是否会产生累积毒性。首先，对耗材进行单独测试，然后，对单独测试确认无毒性的耗材按照三种、四种、五种的组合进行联合检测。为了确保可重复性，进行3次HSMA，毒性阈值为3次测试中至少2次的精子活力指数（SMI）低于0.85。
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研究结果
首先对53个批次的36种耗材进行了单独检测， 49个（92%）符合标准。然而有4个（8%）显示出毒性：1批1ml注射器，2批精液采集杯和1批25cm2烧瓶，这4批耗材被排除用于常规IVF程序。共评估了48种耗材组合，涉及32种耗材中的41批次，这些耗材均在单独测试中无毒性。在评估的组合中，17种（35%）显示出毒性，即在3次测试中有2次（n=8）或全部3次（n=9）SMI低于0.85。值得注意的是，在三种耗材组合中有3个（18%），四种耗材组合中有5个（31%），五种耗材组合中有9个（60%）未达标。累积毒性的风险随着组合中耗材数量的增加而增加（(Cochran–Mantel–Haenszel 统计, P= 0.013）。
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研究结论
累积使用耗材时可能会检测到毒性，而单独使用相同耗材并进行检测时未发现毒性。毒性并非来自单个耗材，因为只有在单独检测中无毒性的耗材才被用于联合检测，但毒性具有累积性。不符合标准的耗材组合比例高的直接原因是测试使用了极端严格的提取条件，这可能与临床常规使用的条件有所偏差。此外，HSMA所采用的方法（如毒性提取持续时间、精子浓度和培养基的蛋白质补充）也会影响检测的敏感性。本研究强调了在耗材引入临床实践之前进行毒性测试的重要性，应单独测试耗材以检测直接毒性，同时也应该进行组合测试，主张合理安排IVF程序中的耗材数量，并重新评估玻璃耗材的使用。
参考文献:
Delaroche L, Besnard L, Ouary V, et al. Disposables used cumulatively in routine IVF procedures could display toxicity. Hum Reprod. 2024 May 2;39(5):936-954.
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