混合闭环技术，又叫闭环胰岛素输注系统(Closed-loop systems,CLS)、自动胰岛素输注(AutomatedInsulin Delivery,AID)、人工胰腺(Artificial Pancreas,AP)，被广泛认为是治疗和管理糖尿病最有前途的方法之一。
根据统计，1型糖尿病（T1D）患者每天需要做出超过100个血糖决策，包括饮食、运动、情绪变化以及药物剂量的调整等，以确保血糖水平控制在理想范围内，这对患者及家人来说是件非常耗费心力的事。2019年《TIR国际共识》建议，1型糖尿病人群血糖控制目标应该在3.9~10.0 mmol/L的时间大于70%，尽管药物制剂与注射技术不断进步，依旧有2/3的T1D患者无法获得良好血糖控制。因为每一位患者每一天的胰岛素需求都是不同的，哪怕是同一个人，每晚的胰岛素需求用量依旧不同。没有连续两天的血糖是一样的，生理状态不尽相同，生活方式无法一成不变。现有的疗法，剂量和时间、速度等都是通过回顾性预设进行固定模拟的。
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自动调整胰岛素分泌，满足胰岛素实时个性化需求。减少高低血糖。![]()
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闭环主要由3个部分组成，分别是可以实时监测血糖水平的动态血糖监测系统（CGM），能够处理和计算CGM传入的血糖数据，实时调整胰岛素输注速率的 “控制算法”，以及胰岛素泵持续皮下胰岛素输注。![]()
CGM技术和胰岛素输注算法的改进为闭环系统研发奠定了基础。![]()
对于需要胰岛素强化治疗的1 型和2 型糖尿病患者而言，在闭环的协助下，他们可以像健康人一样正常生活，而不必时时刻刻关注血糖和胰岛素。事实上，作为近年来糖尿病治疗领域的重大革新，闭环被认为是一项 “潜力巨大” 、可以 “改变游戏规则” 的革命性产品。![]()
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最新国际共识：临床实践中采用混合闭环技术管理血糖的多种获益![]()
南加州大学凯克医学院的医学教授，南加州大学临床糖尿病项目主任Anne Peters教授提及：“自动胰岛素输注系统是管理1型糖尿病的最有效的治疗方案。”![]()
第16届国际糖尿病先进技术与治疗会议（ATTD 2023）上，来自美国波士顿T1DM交流质量改进协作组织（T1DX-QI）的Osagie Ebekozien教授报道了一项多中心真实世界研究，结果显示应用HCL的T1DM患者发生严重低血糖的风险下降达80%。该结果进一步验证了临床试验数据，为混合闭环胰岛素输注系统的低血糖获益再添力证。![]()
中国人民解放军总医院母义明教授对该研究进行了解读，相较于传统的每日多次胰岛素注射及胰岛素泵治疗，混合闭环胰岛素输注系统（HCL）在降低严重低血糖风险方面具有明显优势，这对于医患双方都具有重要临床意义。2022年中国医师节上，众多国内外糖尿病领域专家对混合闭环的研究进展、应用前景进行了深入探讨。![]()
通过对国际和国内临床研究证据的总结分析，专家们一致认为，AID系统疗效和安全性俱佳，是胰岛素注射方式在智能化、可视化、信息化方向进步的一个重要里程碑。
闭环培训不仅仅是设备技术的培训，不能将其从综合糖尿病管理脱离出来。糖尿病患者必须接受糖尿病综合管理、胰岛素泵基础功能、CGM和耗材规范化使用、闭环参数配置和注意事项的培训和评估，以安全使用闭环系统。![]()
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AID组件的互操作性
● 建立一个不同生产商AID部件(iCGM,ACE胰岛素泵，控制算法)可混合匹配使用的生态系统
● 全球各国监管局正在审核相关问题并积极推动
起效时间更快的胰岛素
● 皮下胰岛素吸收进入血液循环的延迟导致目前所有AID系统只能是“混合”，要求用户发起餐前大剂量；需要进一步研究证实超速效胰岛素类似物和改进的AID算法能否获得更好的临床疗效
● 正在探索其它胰岛素输注路径:腹腔内输注吸入性胰岛素全闭环自动胰岛素输注系统
● 全闭环系统的开发与起效更快的胰岛素类似物可替代的胰岛素输注路径，更先进的控制算法以及辅助药物疗法息息相关
● 增加运动和膳食感知
● 研发可监测葡萄糖以外信号的传感器:活性胰岛素、酮体、乳酸等
● 可进一步改善餐后血糖的多激素闭环输注系统正在研发中AID系统可用性
● 尺寸、形状、续航能力、外观和可定制的软硬件都是用户接受系统的关键
● 数据沟通共享的安全性和稳定性也是关键
● 输注管路的便利性和使用时长，或无管路都需要持续改进，目前输注管路是AID系统最薄弱的缓解
● 植入性传感器和整合传感器胰岛素泵一体的系统可减轻用户负担
未来技术展望
● 云端数据库共享，合并大型数据库和虚拟模型在人体临床试验前检测新系统部件
● 系统通过数据库自我学习和改进算法使其更个性化
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