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美敦力新闻稿
2024年10月4日，全球医疗技术领导者美敦力公司（Medtronic plc, NYSE: MDT）通知其 MiniMed™ 600 系列或 700 系列胰岛素泵的全球客户关注其泵的内置电池状态警报和警报，并在发现其泵的电池寿命发生变化时联系美敦力。
美敦力在收到客户关于电池寿命缩短的报告后开始调查此问题，综合分析发现，泵即使掉落、碰撞或受到物理冲击一次，也可能导致内部电气元件损坏，从而缩短电池寿命。当剩余电池寿命低于用户指南中规定的时间时，此电气问题也会导致电池警报。这可能导致泵停止胰岛素输送的时间明显早于通常预期，并可能导致高血糖或糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 等健康风险，可能需要医疗干预。
最近，美敦力在2023 年 1 月至2024 年 9 月期间在美国收到了 170 份高血糖 >400mg/dL 的报告和 11 份糖尿病酮症酸中毒报告，可能与此问题有关。FDA 已将此行动归类为 I 类召回。
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更新通知
● 即使泵掉落一次也会导致电池寿命缩短，无论是在掉落后立即发生，还是随着时间的推移，并且即使更换电池后问题仍会继续存在。
● 泵仍会发出电池警报和报警，但这些警报和报警可能无法在电池剩余电量正常时发出，否则泵将不得不更换电池，以免泵停止胰岛素输送。一旦“泵电池电量低”警报响起，请立即准备更换电池。
● 用户应始终携带一组额外的新 AA 锂电池或碱性电池，以备需要提前更换电池。
● 如果用户发现电池寿命与平常相比明显缩短，无论泵是否掉落、碰撞或受到物理冲击，都应联系当地的美敦力团队，以确定是否需要更换泵或配件。美国客户可以拨打 1-800-378-2292 获得 24 小时技术支持。美国以外的客户可以联系当地支持团队处理。
● 建议用户准备好备用疗法以备不时之需。
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美敦力高管评价
美敦力糖尿病首席医疗官 Robert Vigersky 医学博士表示：“美敦力从 7 月开始主动通知受影响的泵用户，因为我们高度重视患者安全，并且了解泵在糖尿病护理和管理中的重要作用。如果您遇到电池耗尽或泵出现任何其他问题，我们的团队每天 24 小时、每周 7 天随时待命，为您提供帮助。
患者安全是我们的首要任务，治疗的连续性也是如此，这就是我们决定主动通知患者并在需要时更换泵的原因。”
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中国不受召回事件影响
中国医疗器械注册/备案部门对于美敦力胰岛素泵召回通知做出调查后报告如下：
生产企业名称：美敦力泌力美公司 Medtronic MiniMed
代理人名称：美敦力（上海）管理有限公司
召回原因简述：在胰岛素泵使用过程中，个别胰岛素泵由于跌落、碰撞可能造成电容损坏，导致外置AA电池使用天数比预期少。如果遇到这种情况，用户需要按胰岛素泵提示提前更换新的AA电池，可能会给用户带来不便，如果用户未及时更换电池可能造成胰岛素输注不足。
所有胰岛素泵检测到外置AA电池电量不足时，均会提前发出报警提醒用户及时更换电池。
本次召回不涉及产品退回，不影响产品安全有效，不影响正常使用。
纠正行动简述（包括召回要求和处理方式等）：不适用，无需采取纠正行动。
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糖仁说
医疗器械行业监管与用户反馈的召回事件推动产品技术和体验的完善。
医疗器械的效果离不开专业规范化培训和日常使用的行为习惯，建议您与医疗保健专业人员保持密切沟通与联系。
