Insight 数据库显示，2024 年以来，百济神州已有 12 款 1 类新药在国内首次获批进入临床阶段，药物类型包括双抗、三抗、ADC、小分子新药等。从适应症布局来看，其中 11 款为抗肿瘤新药。
值得一提的是，在 24 年 1 月份的 JPM 大会上，百济神州欧雷强先生曾介绍道，自 2024 年起，百济神州预计每年将推进 10 个新分子进入临床阶段。今年还没结束，百济神州已有 12 款新药国内首次获批临床，超额完成了年初制定的目标。
BGB-53038
Pan-KRAS 抑制剂
12 月 6 日，BGB-53038 国内获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤患者。
截图来源：CDE 官网
KRAS 突变广泛存在于多种肿瘤中。研究显示，约 23%-25% 的癌症患者携带有 KRAS 突变，常见的突变类型包括 G12C、G12D、G12R、G12A 等。
目前全球仅有 4 款 KRAS 抑制剂获批，且均为 KRAS G12C 抑制剂，仅能满足部分患者的治疗需求。而 Pan-KRAS 抑制剂能够抑制多种 KRAS 突变类型，与其他靶向药物联用效果更好，且有望克服耐药性，是当前开发的热点之一。
根据 Insight 数据库，目前全球共有 8 款 Pan-KRAS 抑制剂进入临床，且都处于早期临床阶段。在国内，此前仅有加科思（ JAB-23E73， I/II 期）、璎黎药业（YL-17231， I 期）的产品在开展临床。百济的 BGB-53038 是国内第三个获批进入临床的Pan-KRAS 抑制剂。
BG-T187
EGFR × c-MET三抗
11月 27日，BG-T187 国内获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤患者。BG-T187 是一款靶向 EGFR 和 c-MET 的三特异性抗体，也是百济神州首个获批临床的三抗新药。
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Insight 数据库显示，全球范围内已有十多款同时靶向 EGFR 和 c-MET 的药物进入临床及以上阶段，药物类型包括双抗、三抗、ADC 等。适应症方面，主要还是聚焦非小细胞肺癌，其次是结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌、胃癌、食管癌等。
国内目前仅有强生的 EGFR ×c-MET 双抗埃万妥单抗报上市。此外，还有 4 款 EGFR ×c-MET 双抗已进入临床，分别来自普米斯/翰森制药（HS-20117）、恒瑞（SHR-9839）、贝达（ MCLA-129）、岸迈的（EMB-01）。
EGFR ×c-MET 三抗赛道，嘉和生物的 GB263T（ EGFR/c-MET/c-MET）、拓创生物的 TAVO412（EGFR/c-MET/VEGF）正在开展早期临床。百济神州的 BG-T187 是国内第三个获批临床的靶向 EGFR 和 c-MET 的三抗。
注射用 BG-C477
CEACAM5 靶向 ADC
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CEACAM 是高度糖基化的细胞表面锚定、细胞内和细胞间信号分子，具有多种功能，从细胞分化和转化到调节与感染、炎症和癌症相关的免疫反应。CEACAM5在非小细胞肺癌、胃癌等癌症中高度表达。
全球尚无 CEACAM5 靶向 ADC 获批上市。百济的 BG-C477 是进度最快的国产 CEACAM5 ADC。此前，该药已在澳大利亚获批临床，正在晚期实体瘤患者开展 1a/b 期首次人体研究。
PRMT5 抑制剂
MUC1/FCGR3A 双抗
10 月 22 日，注射用 BGB-B3227 获批开展临床研究，拟用于治疗晚期或转移性实体瘤。
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BGB-B3227 是一款 MUC1/FCGR3A 双特异性抗体，此前已在海外获批临床。Insight 数据库显示，BGB-B3227 是全球首款迈入临床阶段的 MUC1 和 FCGR3A 双靶点新药。
B7-H3 ADC
9 月 20 日，注射用 BGB-C354 获批开展临床研究，拟用于治疗晚期实体瘤患者。
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PROTAC
8 月 14 日，BGB-45035 获批开展治疗中重度特应性皮炎的临床研究。这是百济神州在自有 CDAC 平台上研发的第二款 PROTAC，靶向 IRAK4。
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作为一款靶向 IRAK4 的 PROTAC，BGB-45035 有潜力诱导更深、更快的 IRAK4 降解，并比其他同类药物具有更强的细胞因子抑制作用。今年 4 月，该药已在澳大利亚启动针对自身免疫性疾病的临床研究。
CDK2 抑制剂
8 月 7 日，BG-68501 片获批开展治疗晚期实体瘤的临床研究。目前，该药正在中国内地、美国和澳大利亚开展 Ⅰ 期临床。
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BG-68501 是一款 CDK2 单靶点抑制剂，最初由昂胜医药开发。23 年 12 月，百济神州与昂胜医药达成合作，获得了该药的全球独家许可权利，该笔交易总额高达 13.3 亿美元。
至于为何引进这款药物，百济神州曾表示，因为 CDK2 抑制剂与其自主研发的 CDK4 抑制剂可形成补充，有望改善目前 CDK4/6 抑制剂在特定乳腺癌患者中的治疗效果，并强化百济在乳腺癌和其它实体瘤领域的早期研发管线。
Insight 数据库显示，全球范围内共有 8 个 CDK2 单靶点抑制剂进入临床阶段。在国内，进入临床阶段的 CDK2 抑制剂仅有辉瑞的 Tagtociclib、安锐生物的 ARTS-021、百济的 BG-68501。
B7-H4 ADC
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4-1BB × GPC3 双抗
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IL-15 前体药物
6 月 11 日，注射用 BGB-R046 获批开展治疗晚期或转移性实体瘤的临床研究。
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CDK4 抑制剂
1 月 11 日，BGB-43395 片获批开展治疗晚期或转移性实体瘤的临床研究。目前，百济正在中国内地、法国、澳大利亚、美国开展 BGB-43395 的 Ⅰ 期临床。
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根据百济神州三季报，该公司的产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据。不到一年的时间内，在国内将 12 款在研新药推进到了临床阶段，这个速度确实够快了。
从药物类型来看，百济的布局也很宽泛，既有 PROTAC、新型小分子等化药，也有双抗、三抗、ADC等生物药。靶点也很多样化，涵盖了 KRAS、 EGFR × c-MET、 B7-H3 、B7-H4 等众多肿瘤领域的潜力靶点。它们非常有希望成为百济后续的潜在增长点。
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编辑：馨药
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