12 月 19 日，Zealand Pharma 宣布，其申报的长效 GLP-2 类似物 Glepaglutide 的 NDA 申请收到 FDA 的完整回复函 (CRL)，适应症为用于依赖肠外营养支持（PS）的短肠综合征（SBS）成人患者。
FDA 给出的结论是，此次申请无法证明即将上市的 Glepaglutide 剂量的有效性和安全性。
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Zealand Pharma 表示将继续与 FDA 进行沟通，以期获得美国监管部门的批准。
此次提交的 NDA 包括一项随机、安慰剂对照的 III 期注册试验，该试验包括两个治疗组，分别为每周一次和每周两次给药组。
与安慰剂相比，每周两次使用 Glepaglutide（10 mg）在第 24 周时可显著降低患者每周肠外营养支持所需总液体体积，较基线平均降低 5.13 公升/周（安慰剂组仅为 2.85 公升/周）。14% 的患者实现不再需要肠外营养支持，意味着实现了肠内自主性。
每周一次的 Glepaglutide（10 mg）治疗也可减少肠外营养支持，但未达到统计学意义。
在 CRL 中，FDA 建议进行额外的临床试验，以提供进一步的证据来确认 Glepaglutide 在即将上市的剂量下的有效性和安全性。
目前，全球仅批准一款 GLP-2 类似物，为武田的替度格鲁肽，2012 年 8 月首次在欧盟获批，用于短肠综合征，目前已在美国、日本、中国等多个国家获批，但是该药为每日一次皮下给药，用药频繁。
Glepaglutide 是一种长效 GLP-2 类似物，可以实现每周一次或两次的皮下给药，是全球第二个报上市的 GLP-2 类似物也是首款长效制剂，此前，该产品曾获得 FDA 授予治疗 SBS 的孤儿药资格。
Zealand Pharma 表示，预计将在 2025 年启动一项 III 期临床，该试验有望支持 Glepaglutide 在美国和欧盟以外地区的营销授权，并为在美国重新提交监管申请提供进一步的确证证据。
