国产首个口服 Menin 抑制剂拟突破性疗法

健康   2024-12-17 10:53   浙江  
12 月 17 日,CDE 官网显示,烨辉医药自主开发的 BN104 片拟纳入突破性治疗品种,用于治疗携带 KMT2A 重排和/或 NPM1 突变的复发/难治性急性白血病。这是国内首个纳入拟突破性疗法的口服 Menin 抑制剂,也是临床进展最快国产口服 Menin 抑制剂。

来源:CDE 官网
BN104 是由烨辉医药自主开发的一款新型、高选择性的口服 Menin 抑制剂。临床前研究表明,与其他临床阶段的 Menin 抑制剂相比,BN104 展现出更优异的疗效和明显更大的安全窗口,具备同类最佳的潜力。该产品曾在 2023 年 9 月获批美国 IND,并先后获得 FDA 授予的孤儿药资质和快速通道认定

来源:烨辉医药官网
根据 Insight 数据库,目前全球在研的口服 Menin 抑制剂有 16 款,其中 Revumenib 已在今年 11 月成功获美国 FDA 批准上市,成为全球首款获批用于治疗伴有 KMT2A 易位复发或难治性急性白血病患者的口服 Menin 抑制剂。
国产在研的口服 Menin 抑制剂有 6 款,进入临床阶段的 2 款,包括 BN104(烨辉医药,I/II 期临床)、HMPL-506(和黄医药,I 期临床)

来源:Insight 数据库

封面来源:企业logo

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编辑:月白

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