12 月 17 日，默沙东宣布， Clesrovimab (MK-1654) 生物制品许可申请 (BLA) 已获美国 FDA 受理，用于预防婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染。如果获批，这将是首个也是唯一一个针对婴儿的单剂量 RSV 单抗，无论体重如何。PDUFA 日期是 2025 年 6 月 10 日。Clesrovimab 是一款在研的长效单克隆抗体，通过与 RSV 的融合糖蛋白结合来诱导对 RSV 的被动免疫，从而预防 RSV 感染。该上市申请基于关键 IIb/III 期 CLEVER 研究（MK-1654-004 ）和 III 期 SMART 研究（MK-1654-007）结果。CLEVER 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 IIb/III 期临床试验，旨在评估 Clesrovimab 在首次进入 RSV 季节的健康早产儿和足月婴儿中的有效性和安全性。该研究共招募了 3632 名受试者，按 2：1 的比例随机分配，接受单次固定剂量 Clesrovimab 和安慰剂治疗。结果显示，与安慰剂相比，给药后第 150 天（5 个月）RSV 相关下呼吸道感染（MALRI）发生率降低了 60.4%（95% CI：44.1, 71.9，p<0.001）。RSV 相关住院率和 RSV 相关下呼吸道感染（LRI）住院率分别降低了 84.2%（95% CI：66.6, 92.6，p<0.001） 和 90.9%（95% CI：76.2, 96.5）。![]()
SMART 研究是一项随机、部分盲法、多中心的 III 期临床试验，旨在评估 Clesrovimab 头对头帕博利珠单抗在患严重 RSV 疾病风险较高的婴儿和儿童中的安全性、有效性和药代动力学，共入组 901 名受试者。中期结果显示，Clesrovimab 的安全性与帕利珠单抗相当，迄今为止尚未报告任何与药物相关的严重不良反应。截至第 150 天（5 个月），Clesrovimab 和帕利珠单抗的 RSV 相关 MALRI 发生率和 RSV 相关住院率也相当。![]()
呼吸道合胞病毒 (RSV) 是一种传染性病毒，可引起流感等广泛的季节性感染，全球婴幼儿和老年人都深受其害。健康和高危婴儿的预防需求仍未得到满足。在全球范围内，RSV 是一岁以下健康婴儿住院的主要原因，也是中低收入国家婴儿主要死亡原因。RSV 可导致严重的呼吸道疾病，如细支气管炎和肺炎，全球每年约有 360 万人住院，10.1 万人死亡。封面来源：企业logo
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编辑：月白
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