今日，国家药品监督管理局为进一步规范影像型超声诊断设备等医疗器械的管理，在时隔一年后，重新组织制定了《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023 年修订版）》并予以发布。距离上次于2023年9月28日发布的征求意见稿已过去一年，这对相关领域的客户而言无疑是一大福音。
适用范围
本指导原则适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报，包括超声脉冲回波成像设备，分类编码06-07-01；超声回波多普勒成像设备，分类编码06-07-02；超声探头，分类编码06-08-04；超声电子内窥镜06-17-04。不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科超声诊断设备。第二类影像型超声诊断设备中的彩色多普勒血流成像系统，可参照本指导原则中适用的部分。
相关资料
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《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023 年修订版）》
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