25 日，小编荣幸地参加了在北京经开区举办的《国际生物医药产业创新北京论坛》会议。审评中心的刘英慧部长就本年度的创新发展发表了题为“创新医疗器械特别审查程序介绍和实践”的讲话。此次会议从创新程序的发展历程切入，对创新审查程序的条件机制、流程以及要求进行了深入剖析，每句话都堪称干货满满~
以下是小编为您提炼的大会精彩内容：
主讲摘要
法规引领与创新审查程序发展历程
2021年修订的《医疗器械监督管理条例》将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械优先审评审批。其配套文件《医疗器械注册与备案管理办法》用专门章节描述创新产品注册程序及条件，申请人可提出创新特别审查申请，国家药监局组织专家审查，符合条件的纳入创新审查程序，国家药监局技术部门专人负责、及时沟通指导。
创新审查程序从 2014年试行，当时为了推进高新企业发展，国家药监局启用先行先试，2016年配套编写申报资料编写指南并公开审查操作规范，2018年发布正式版本的创新医疗器械特别审查程序，同时定稿申报资料编写指南和审查操作规范，目前三个文件可在国家局官网和纪检中心官网查询下载。
上图为目前，我国目前的创新受理通过情况汇总。大家可以看到截至2024年8月底，共受理创新申请2851项，审查通过540项，通过率18.9%，已批准上市产品为294个。
创新审查程序
三条件与三机制
三条件：
（一）.核心技术需有发明专利，包括已授权、未授权但申请由国务院专利行政部门公开、受让取得专利等情况。
（二）.产品需要基本定型，包括研发过程可控、数据完整、临床定位清晰等。
(三）.产品需要属于国内首创且具有显著的临床价值，是根本性改进、原创创新，主要工作原理或作用机理为国内首创，性能和安全性与同类产品有根本性改变。
三机制：
（一）.专家审查制，与产品注册专家咨询机制不同，由专家组织审查。
（二）.专家组长负责制，明确责任分工。
（三）.学会组织审查会议，确保审查公正性。
创新数据分享
截至2024年8月底，审查通过的创新器械产品中国产产品478项，进口产品62项。
上图为：同期会议国家药监局吕玲司长的展示PPT。
截至目前，国家药监局共批准上市创新医疗器械297个（与上文中的294差距可能是审评审批的时间差造成）,优先审批医疗器械144个。
上图为：同期会议国家药监局吕玲司长的展示PPT。
去年2023年全年审评共批准注册产品2728个，24年1月至9月国家局批准的注册产品为2573个，本年的1月到9月已经完成去年的94.3%，就可以说明今年的总体注册批准件数会超越去年。
创新审查申报工作情况
2024年1~8月份，创新医疗器械审查办公室收到申请及审查情况:
收到创新申请608项，较去年同期(601项)升高1.2%。
受理322项，较去年同期(291项)升高10.4%。
完成审查283项，较去年同期(260项)升高8.8%
51项申请公示后获准进入特别审查程序，较去年同期(43项)升高18.6%。
创新审查常见问题
1. 申请表需加盖监管部门公章，二次申请仍需提交初审签章申请表。
2. 知识产权证明文件问题多，需提供历次申请受理号及审查结果等。
3. 审查过程中常见问题包括发明专利无法支持核心技术、内容不一致、对应关系不清晰，产品基本定型测试报告不完整、临床定位不清晰，国内首创核心技术创新性不足、作用机理不明确，临床应用价值资料不足或优势不明显。
4. 处理审评咨询常见问题包括属性不清和药械组合产品需先进行属性鉴定，创新审查未通过会影响注册申请，创新审查不一定必须提供动物实验和临床试验报告，需根据情况判断是否用于支持临床应用价值。
注：以上文章中的图片来源均为国家药监局刘英慧部长会议中的现场拍摄。
创新医疗器械申报须知
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