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共找到 14 条记录
学术   2024-11-14 14:15   北京  
又到了直播时间,许多有源医疗器械企业近年来的首要任务之一便是新版 9706 的变更。然而,需要注意的是,GB9706 只是变更范畴中的一种。在本次直播中,我们将全面剖析在何 ...
学术   2024-11-13 17:11   北京  
嗨,大家好!又到了周三直播预告时间了~许多有源医疗器械企业近年来的首要任务之一便是新版 9706 的变更。然而,需要注意的是,GB9706 只是变更范畴中的一种。在本次直播 ...
学术   2024-11-12 14:47   北京  
今日,器审中心起草了《人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂注册审查指导原则》等两项三类医疗器械注册审查指导原则,即日起在网上公开征求意见。人类白细胞抗原(HLA)基因分 ...
学术   2024-11-11 15:35   北京  
医疗器械软件注册,从申请表信息、软件研究资料、产品技术要求、说明书、产品标签样稿等方面,分别阐述了首次注册、变更注册、延续注册的要求。包括独立软件和软件组件的命名规范、技术 ...
学术   2024-11-09 09:03   北京  
近日,国家药监局综合司为进一步深化医疗器械监管改革,推进产业高水平对外开放更好满足人民群众用械需求,国家药监局组织起草了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有 ...
学术   2024-11-08 14:14   北京  
近日,国家药品监督管理局批准了华科精准(北京)医疗科技有限公司的脑外科手术计划软件创新产品注册申请,这是第300个获批的创新医疗器械。又在同一天批准了Boston Scie ...
学术   2024-11-08 14:14   北京  
在昨天的“不正经”充直播中,我们做了一期关于“医疗器械分类判定”的内容。想象一下,如果把一个低风险的器械误判为高风险,那可能会带来不必要的严格监管,浪费资源;反之,高风险器 ...
学术   2024-11-07 14:15   北京  
又到了直播时间,医疗器械分类判定可不是小事哦。想象一下,如果把一个低风险的器械误判为高风险,那可能会带来不必要的严格监管,浪费资源;反之,高风险器械被低估,就可能给患者带来 ...
学术   2024-11-06 17:04   北京  
嗨,大家好!又到了周三直播预告时间了~医疗器械分类判定可不是小事哦。想象一下,如果把一个低风险的器械误判为高风险,那可能会带来不必要的严格监管,浪费资源;反之,高风险器械被 ...
学术   2024-11-05 14:56   北京  
今日,国家器审中心为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范体外诊断试剂临床试验工作,扩 ...
学术   2024-11-04 15:41   北京  
近日,国家药品监督管理局批准了雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司“膝关节假体系统”和上海心玮医疗科技股份有限公司“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”创新产品注册申请。膝关节假体系统该产 ...
学术   2024-11-02 09:03   北京  
本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个,建议按照I类医疗器械管理的产品15个,建议按 ...
学术   2024-11-01 14:22   北京  
国家药品监督管理局组织检查组对贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司、江苏为真生物医药技术股份有限公司及新疆利康祥运生物科技有限公司进行飞行检查,发现四家企业的 ...
学术   2024-11-01 14:22   北京  
在昨天的“不正经”充直播中,我们聚焦于近期北京经济技术开发区举办的《国际生物医药产业创新北京论坛》会议中审评中心的刘英慧部长针对本年度的创新发展,发表了题为“创新医疗器械特 ...
诺沃兰CMDRA
“共研法规,交流经验”\x0a——专注于中国医疗器械及体外诊断领域
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