小编对近期一周内各大官方媒体的重要讯息进行了整合。以下内容均为各大官方媒体的原始发文汇总：
本周最新资讯：
进口第一类医疗器械产品备案信息
国家药监局关于批准注册444个医疗器械产品的公告
监管信息 / 责令召回
乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）的通告
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示
医疗器械优先审批申请审核结果公示
进口第一类医疗器械产品备案信息
国家药监局关于批准注册444个医疗器械产品的公告
2024年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中，境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个。
监管信息 / 责令召回
史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于发现胫骨平台基座上表面前端的锁定沟超出生产标准，生产商美国史赛克豪美迪克骨科公司 Howmedica Osteonics Corp. 对其生产的膝关节翻修假体Triathlon TS Knee Revision Implants（国械注进20173136930）主动召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
卡尔蔡司（上海）管理有限公司报告，由于发现产品泡罩存在破洞缺陷，生产商海奥技术有限公司Hyaltech Ltd.对其生产的眼用透明质酸钠Z-Hyalin Plus Viscoelastic solution for use in intraocular surgery（国械注进20193162441）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及产品未进口至中国,具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于发现产品使用说明书和技术文档的技术数据不一致，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V对其生产的医用血管造影X射线系统Medical Angiography X-ray System（国械注进20203060323、国械注进20193060314、国械注进20193060315、国械注进20193060317、国械注进20193060319、国械注进20203060268、国械注进20223060150、国械注进20223060257）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及产品未进口至中国,具体产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
乳房植入体产品注册审查指导原则
（2024年修订版）的通告
为进一步规范乳房植入体医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订了《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，现予发布。
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2024年10月18日至11月1日。
1.产品名称：肝脏低温灌注系统
申请人：杭州莱普晟医疗科技有限公司
2.产品名称：心脏脉冲电场消融导管
申请人：深圳迈微医疗科技有限公司
3.产品名称：腕关节假体系统
申请人：苏州微创关节医疗科技有限公司
4.产品名称：医用二氧化碳造影压力注射套装
申请人：北京阿迈特医疗器械有限公司
5.产品名称：介入式左心室辅助系统
申请人：阿比奥梅德公司
6.产品名称：一次性使用心脏脉冲电场消融导管
申请人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司
7.产品名称：穿刺手术导航定位系统
申请人：杭州微引科技有限公司
公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。
特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
医疗器械优先审批申请审核结果公示
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2024年10月18日至10月25日。
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