今日，器审中心起草了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》等两项三类医疗器械注册审查指导原则，即日起在网上公开征求意见。
人类白细胞抗原（HLA）基因分型
检测试剂适用范围
本指导原则适用于基于核酸检测技术定性检测人静脉全血样本中HLA基因分型的试剂，用于造血干细胞移植或实体器官移植的配型检测。
本指导原则适用的核酸检测技术包括直接测序法 （sequence-based typing,SBT）、聚合酶链反应-序列特异性引物（polymerase chain reaction-sequence specific primer，PCR-SSP）方法、聚合酶链反应-序列特异性寡核苷酸杂交（polymerase chain reaction-sequence specific oligonucleotide，PCR-SSO）方法、荧光熔解曲线法和高通量测序法等。其临床预期用途如下：
1. 用于低中分辨率分型，为肝/肾等实体器官移植供受者的选择提供参考。
2. 用于高分辨率分型，为造血干细胞移植配型或肝/肾等实体器官移植供受者的选择提供参考 。
对于采用其他样本类型的检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面；申请人可参考本指导原则，同时依据产品特性对适用部分进行评价，对不适用部分阐述不适用的理由，并验证替代方法的科学合理性。需要时补充其他必要的评价内容。
本指导原则针对相关产品注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合相关法规要求。
人类嗜T淋巴细胞病毒抗体
检测试剂适用范围
本指导原则适用于基于抗原抗体反应原理，采用酶联免疫法或化学发光法等检测技术，对人血清或血浆样本中的人类嗜T淋巴细胞病毒（Human T‐lymphotropic virus，HTLV）1型和2型抗体进行体外定性检测的试剂。结合临床和其他实验室指标，用于人类嗜T淋巴细胞病毒感染的辅助诊断。人类嗜T淋巴细胞病毒的生物学特征，相关疾病以及相关的实验室检查方法等背景信息见附件。
对基于其他方法学或样本类型的试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人可以参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价或补充其他的评价资料进行相应验证。
本指导原则适用于人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册申请和变更申请的情形。本指导原则仅针对人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等相关法规要求。
本指导原则不适用于国家法定血源筛查用人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂。
相关附件下载
1
人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
2
人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
小编已将《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》及上述两项注册审查指导原则全文整理并上传至合规宝，点击阅读原文注册成为合规宝会员即可快速查阅下载！免费注册，3步即可完成。
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