嘿！各位医械圈的小伙伴们~假期就像一阵风，嗖的一下就过去了。是不是还沉浸在假期的悠闲中无法自拔呀？快醒醒啦！咱们又要活力满满地回归岗位啦~
就在近日，国家药品监督管理2024年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，组织起草了《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则》，即日起在网上公开征求意见。
适用范围
本指导原则适用的麻醉用针用于对人体进行穿刺、注射药物，主要包括硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针、神经阻滞穿刺针，硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针。产品无菌提供，一次性使用。硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针通常由衬芯座、针座、针管保护套、衬芯组成。针管一般采用不锈钢材料制成;衬芯一般采用不锈钢或高分子材料制成。配合麻醉导管向硬膜外腔或蛛网膜下腔注射麻醉药物，起到椎管内麻醉的作用。穿刺部位可为颈、胸、腰椎和骶管。神经阻滞穿刺针常由针管、针座、保护套组成，可带有长度标记。用于外周周围神经阻滞、局部区域阻滞麻醉时进行穿刺和注射药物，常需在超声引导下进行穿刺定位，部分带有超声精准定位的回声增强点，穿刺部位可为外周神经从(如颈丛C1.4、臂从C5-T11、腰从T12-S4、骶丛S4-5)或手术局部,本指导原则不适用与有源设备配合使用、采用电刺激定位、连续神经镇痛的麻醉穿刺针。
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