20日器审中心网站消息：
器审中心起草了《颅内取栓支架注册审查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。
适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-27下的脑血栓取出装置，该类产品的管理类别为Ⅲ类，工作原理为通过颅内取栓支架的释放、展开，将血栓嵌入到支架的网眼结构中并同支架一起撤出体外，从而恢复血管通畅。对于其他类型的颅内取栓装置，申请人可参考本指导原则中适用的内容，并建议对新型设计产品的新增风险点进行充分的风险分析评估，并进行相应的验证和确认。
近期发布的指导原则
近期，器审中心还发布了《水凝胶敷料注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则，以下是具体清单及导则的适用情况：
小编截取了12项导则中适用情况的有关内容，可以看到除《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价》外，其余导则所适用的产品管理类别均明确为第三类医疗器械：
注：表中“导则序号”对应上表《12项注册审查指导原则清单》，即导则1为《水凝胶敷料注册审查指导原则》以此类推。
小编已将《颅内取栓支架注册审查指导原则》（征求意见稿）及上述12项注册审查指导原则全文整理并上传至合规宝，点击阅读原文注册成为合规宝会员即可快速查阅下载！免费注册，3步即可完成。
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