人工智能在医疗器械领域的发展势头迅猛；在疾病诊断、病理诊断以及治疗辅助方面发挥显著；此外，人工智能也为患者提供个性化的治疗方案，优化治疗效果。同时，产品注册上市是当中最为重要的一环。因此，小编为您整理了人工智能医疗器械典型产品的注册数据。
人工智能医疗器械典型产品注册情况
2020~2023 年在我国注册的第三类深度学习独立软件共73 项，其中境内产品注册71 项，占97.3% ；进口产品注册2 项，占2.7% ；港澳台无产品注册。
说明境内产品是第三类深度学习独立软件的主流产品，且发展迅猛。进口产品注册数量偏少，主要原因在于：进口产品大部分为人工智能软件组件，未纳入人工智能独立软件的统计范围；部分进口产品转产我国，重新进行算法训练以满足我国临床需求，并按境内产品完成注册。
人工智能独立软件通常以“病变部位+ 数据类型+ 预期用途+软件”进行产品命名[1-3]，故产品类型主要从预期用途、病变部位和数据类型3 个维度。
预期用途分为4种，按风险水平从低到高包括：辅助分诊与评估、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗。
病变部位包括9个：肺部、心脏、头颈、骨骼、眼部、消化道、细胞、乳腺、肝脏。
数据类型包括8种：CT 图像、X 射线图像、眼底图像、心电数据、内窥镜图像、MR 图像、显微镜图像、超声图像。
人工智能医疗器械典型产品注册人情况
2020~2023 年我国第三类深度学习独立软件注册人累计情况。2020 年累计9 家企业，平均每家注册1 项产品；2021 年累计16 家企业，新增7 家，平均每家注册1.4 项产品；2022 年累计28 家企业，新增12 家，平均每家注册1.6 项产品；2023 年累计39 家企业，新增11 家，平均每家注册1.9 项产品。由表可知，年度新增企业数量较为稳定，企业数量呈快速增长趋势；年度平均每家注册产品数量也呈快速增长趋势，企业头部效应日益增强。
从注册产品数量来看，注册5 项以上产品的企业有4 家，共注册31 项产品，占境内产品的43.7% ；注册2~3 项产品的企业有6 家，共注册13 项产品，占境内产品的18.3% ；注册1 项产品的企业有27 家，占境内产品的38.0%。企业头部效应较为明显，呈梯度分布。
从企业类型来看，5 家属于医疗器械行业传统企业，注册12 项产品，平均每家注册2.4 项产品；其余32 家为医疗器械行业新入企业，注册59 项产品，平均每家注册1.8 项产品。新入企业是人工智能医疗器械产业的主力军，企业数量、产品注册数量均多于传统企业，但产品集中度低于传统企业。
本文引用：彭亮*,刘枭寅.人工智能医疗器械典型产品注册情况分析[J].中国食品药品监管,2024(2):16-23.
相关资料
最后，无论你是哪一类人工智能产品，都离不开法规的支持。随着我国对人工智能医疗器械监管框架、原则和要求的不断完善，信息愈发透明，我国在这一领域的监管水平已然相当领先。
1
《人工智能医疗器械注册审查指导原则》
2
部分人工智能产品相关法规汇总
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