一文读懂:欧盟精油法规概览

文摘   2025-01-03 07:02   上海  

精油可能含有受各种限制的物质。这些限制涉及易燃物质、对人类有害的物质、标签要求以及文件规定。
在本指南中,我们将解释诸如《分类、标签和包装法规》、《化妆品法规》和《化学品注册、评估、授权和限制法规》等法规与精油之间的关系。我们还列出了与精油相关的少数标准和测试方法。

什么是精油?

欧洲化学品管理局(ECHA)将精油定义为“天然产物中的挥发性部分”。这些油主要由挥发性碳氢化合物组成,可以从植物的各个部位提取,其精华可以通过以下三种方式之一获得:

蒸馏

水蒸气蒸馏

压榨(用于柑橘类水果)

“精油”一词源于其油品包含了特定植物的精华

REACH

《化学品注册、评估、授权和限制法规》(REACH 法规)限制了许多被认为危险的物质的使用,这也包括可能存在于精油中的物质

物质限制

精油及其成分可能受附录 XVII 中的限制条件约束,或受高度关注物质候选清单中有关物质的注册要求约束。

附件十七

《欧盟化学品注册、评估、授权和限制法规》(REACH)第 XVII 附录列出了危险物质,其中包括可能用于精油的物质及其限制条件。在我们的研究过程中,仅发现对皂皮树粉(Quillaja saponaria)及其衍生物的限制,据欧洲化学品管理局(ECHA)称,这种物质可能存在于精油中。
具体而言,对于皂皮树(Quillaja saponaria)的限制条件包括禁止将其用于混合物或旨在恶作剧或开玩笑的产品中。但这一限制不适用于液体含量在 1.5 毫升或以下的臭弹。

请注意,对于可能用于精油的其他物质,可能存在限制。

候选名单

当某些物质被认为会对人类健康和环境造成严重、持久且负面的影响时,它们就会被列入高度关注物质(SVHCs)候选清单。
在我们的研究过程中,仅发现有一种物质,即硝基苯,被列入候选清单且在精油中被普遍使用。硝基苯,又名“密斑油”,对生殖有毒性,且被怀疑具有致癌性。
欧洲化学品管理局(ECHA)要求进口商和制造商,如果其产品中高度关注物质(SVHC)的浓度超过重量比 0.1%,则需在 SCIP 数据库中进行注册

关于物质识别的指南

欧洲化学品管理局(ECHA)发布了一份关于识别精油中物质的指南文件。
本指导文件包括:
a. 法国远东学院(EFEO)和国际香料协会(IFRA)关于在《欧盟化学品注册、评估、授权和限制法规》(REACH)和《欧盟物质和混合物分类、标签和包装法规》(CLP)下识别物质以及天然复杂物质(NCS)相同性的指南。
b. 欧洲化学品管理局关于在《分类、标签和包装法规》和《化学品注册、评估、授权和限制法规》下识别和命名物质的指南。
请注意,虽然法规可能以一般性的方式编写,但指导文件可能会帮助您解读具体要求,例如识别精油中的物质。
检测实验室也可利用这些指导文件来确定必须进行哪些测试。
分类、标签和包装法规
《分类、标签和包装》(CLP)法规对危险物质(包括可能用于精油的物质)设定了要求。
物质示例
在 C&L 存量清单中列出了几种可用于精油的物质。在此,我们列举几个示例:
留兰香(皱叶椒样薄荷),薄荷属皱叶椒样薄荷提取物
苏格兰留兰香薄荷
苦橙(芸香科)或酸橙
玫瑰果提取物
薰衣草,薰衣草属狭叶薰衣草提取物
百里香,百里香属百里香提取物,
《化学品注册、评估、授权和限制法规》(CLP)对物质的文件编制、分类、标签和包装提出了要求。您可以在本文中了解有关具体要求的更多信息。
您还可以浏览 C&L 库存,以了解所列每种物质的危害和标签要求。这里我们提供 2 个示例。
留兰香,学名 Mentha spicata crispa,提取物
根据 C&L 库存,吞食或吸入该物质可能会致命。
因此,有关“严重健康危害”的象形图应贴在包装上。
苏格兰留兰香薄荷
根据 C&L 清单,该物质:
吞食或吸入可能致命
对水生生物有毒
易燃
吞食有害,可能引起皮肤过敏反应
因此,包装标签应包含以下象形图:
严重健康危害
有害环境
易燃
健康危害/有害臭氧层危险
欧盟的“安全门”警报系统列出了几种因不符合《分类、标签和包装法规》要求而被召回的精油,召回原因包括但不限于以下几点:
无儿童防护封口
无充分危险警示
无安全警示
潜在吞食危险
对敏感人群可能为过敏原
化妆品法规
化妆品法规对在欧盟制造和进口销售的化妆品产品设定了要求。具体而言,它禁止在精油中使用几种成分。
禁用物质
附件二列出了禁止在化妆品中使用的物质和成分,包括以下内容:
藜蒿(精油)
侧柏(精油)
黄菊(艾纳香油,用作香料成分)
柠檬香蜂草(香蜂草油,用作香料成分)
土木香(木香根油,用作香料成分)
指导文件
进口商和制造商可以使用指导文件来补充监管要求,因为有些法规可能以一般性方式编写,存在解释空间。
欧洲药品质量管理局(EDQM)发布了一份关于化妆品中精油的指南,该指南:
a. 解释了精油质量为何重要的原因。
b. 说明了精油起始原料的质量为何重要。
c. 就精油的风险评估提供相关建议。
d. 就将精油纳入化妆品可能产生的影响提出建议。
《通用产品安全条例》
《通用产品安全条例》(GPSR)取代了《通用产品安全指令》(GPSD),将于 2024 年 12 月 13 日生效,旨在确保产品使用安全。
尽管精油的某些方面可能受其他法规(例如 REACH 法规)的约束,但本法规仍适用于其他法规未涉及的安全方面。
易燃风险
例如,某些精油的闪点(即液体形成可燃蒸气的最低温度)相当低(例如约 37 至 45 摄氏度)。
这使得它们极易燃烧,因而对消费者来说很危险。尽管《全球产品安全法规》并未特别提及精油,但该法规明确指出所有产品都必须是安全的。
可以通过设计产品来将风险降至最低从而实现安全(例如提高油的闪点)。降低风险的另一种方法是提供相关的警示和说明。
标准
我们未发现有专门针对精油评估可燃性的标准。不过,您可以考虑使用部分与您的产品相关的标准,以评估产品的安全性。
这里有一些例子:
a. ISO 3679 - 闪点的测定 - 小型闭口杯试验器测定闪点、闪无点和闪点的方法
b. ISO 1516 - 闪点/无闪点的测定 - 闭口杯平衡法
c. ISO 2592 - 闪点和燃点的测定 - 克利夫兰开口杯法
欧盟生态标签
欧盟生态标签制定了自愿性标准,以鼓励采用环保的最佳实践。它适用于包括个人护理和动物护理产品在内的多种产品类别。这一类别涵盖了诸如棕榈油和棕榈仁油之类的油,这些油可能会用于精油。
物质限制
棕榈油的杂质阈值应为:
a. 对于冲洗型化妆品和动物护理产品,含量为 0.01%(质量分数)。
b. 用于驻留型化妆品产品的浓度为 0.001%(重量比)。
棕榈油还应符合某一认证计划(例如,RSPO)的可持续采购要求。
标准
精油产品的进口商和制造商可以采用包括自愿性标准在内的各种标准来满足安全或质量要求。
EN ISO 3218 - 香精油 - 命名原则
EN ISO 3218 是与香精油相关的标准的一个范例。该标准确立了用英语和法语对香精油进行标签和标识的原则。
国际标准化组织标准
国际标准化组织列出了众多标准,进口商和制造商可据此确定其精油的质量。以下是我们列出的其中一些标准:
a. ISO 1342 - 百里香油(迷迭香属植物)
b. ISO 210 - 香精油 - 包装、处理和储存的一般要求和指南
c. ISO 1272 - 香精油 - 酚类含量的测定
d. ISO 4735 - 柠檬油 - 用紫外分光光度法测定 CD 值
e. ISO 17494 - 香料提取物、调味和香料化合物 - 乙醇含量的测定 - 填充柱和毛细管柱气相色谱法
实验室检测
进口商和制造商通常需要确保对其精油进行检测,以便能够证明其产品符合诸如 REACH 和 CLP 等法规的相关要求。
他们还可以检测其精油的质量,这可能会使其在与竞争对手的竞争中占据优势。
当精油产品通过检测后,进口商和制造商将收到一份检测报告,证明这些产品符合相关要求。
测试方法
以下是一些与精油相关的测试方法:
a. 通过手动和自动滴定法测定酸值
b. 水分含量的测定 - 卡尔·费休法
c. 气相色谱法手性毛细管柱分析 - 通用方法
检测实验室
我们只找到了一家能按照欧盟法规检测精油的公司,即欧陆检测
不过,以下这些公司提供化妆品产品的检测服务,其检测范围可能也包括精油:
Intertek
启迈
SGS
必维国际检验集团

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