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重磅！Risankizumab治疗中重度UC的Ⅲ期研究登顶JAMA

文摘   2024-11-09 19:37   湖南  

*仅供医学专业人士阅读参考



INSPIRE诱导治疗研究和COMMAND维持治疗研究震撼发布。


 


撰文 | 球菊


溃疡性结肠炎（UC）是一种原因未明的肠道慢性炎症性疾病，主要表现为反复发作或迁延不愈的肠道黏膜慢性炎症病变，由直肠黏膜受累起始，可倒灌累及近端结肠[1-2]。药物治疗是UC的主要治疗方式[3]。随着学界对UC发病机制的探索逐渐深入，肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、整合素、Janus激酶（JAK）、白介素（IL）-23等治疗靶点被发现。其中，IL-23是UC的关键调节因子之一，吸引了众多研究者的关注[4]。


近日，《JAMA》（IF：63.1）发表了抗IL-23单抗——Risankizumab治疗中重度UC的Ⅲ期研究——INSPIRE诱导治疗研究和COMMAND维持治疗研究[5]。现将重点整理如下，以供读者参考。


图1 Risankizumab治疗UC的Ⅲ期研究[5]


研究设计


INSPIRE诱导治疗研究中，来自41个国家261个临床中的977例患者分别在第0、4和8周接受1200mg Risankizumab或安慰剂治疗（静脉给药）。其中，治疗12或24周后实现临床应答的患者进入COMMAND维持治疗研究；维持治疗研究中，来自37个国家238个临床中心的754例患者接受180mg或360mg Risankizumab或安慰剂治疗（皮下给药），每8周一次，共持续52周[5]。


研究结果


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Risankizumab诱导治疗


在第12周，相比于安慰剂组，Risankizumab组的临床应答率（64.3% vs 35.7%，P<0.001）、临床缓解率显著高于安慰剂组（20.3% vs. 6.2%，P<0.001）。患者的内镜和组织学相关结果获得了明显改善：12周时，Risankizumab组的组织学、内镜、黏膜改善率为24.5%，安慰剂组为7.7%（P<0.001）。此外，患者自我报告的肠道狭窄、腹痛、排便异常、睡眠中断等情况亦获得明显缓解，且UC相关的住院率显著降低（0.8% vs. 5.5%，P<0.001）。


图2 诱导治疗研究的主要结果和关键次要结果[5]


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Risankizumab维持治疗


第52周时，Risankizumab180mg组、Risankizumab360mg组的临床缓解率均高于安慰剂组（40.2% vs. 37.6% vs. 25.1%，Risankizumab180mg组 vs. 安慰剂组P=0.001，Risankizumab360mg组 vs. 安慰剂组P=0.002）[5]。患者的内镜和组织学结果以及生活质量也明显提升。同时，该研究发现，Risankizumab治疗1年后，超过40%的患者组织学和内镜检查结果得到了改善。


在其他先进疗法（生物制剂）治疗无效的患者中，Risankizumab同样显著改善了其临床情况。


图3 维持治疗研究的主要结果和次要结果[5]


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安全性数据


诱导治疗研究中，Risankizumab组最常报告的不良反应为COVID-19（4.8%）和贫血（3.4%）；Risankizumab组的严重不良事件反应发生率为2.3%，安慰剂组为10.2%[5]。


维持治疗研究中，患者最常报告的不良事件为UC恶化和COVID-19[5]。Risankizumab180mg组和Risankizumab360mg组严重不良事件发生率分别为5.2%、5.1%，安慰剂组为8.2%[5]。


研究结论


与安慰剂治疗相比，在聚焦中重度活动性UC患者的INSPIRE诱导治疗研究和COMMAND维持治疗研究提示，Risankizumab治疗能够改善患者的临床缓解率。但还需要进一步的研究来确定52周随访之外的获益。


结语：
在UC的治疗中，接受抗IL-23单抗——Risankizumab治疗的患者在临床缓解、内镜与组织学结果等方面获得了显著改善，且安全性良好。目前，Risankizumab已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人UC、克罗恩病（CD）、中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎等多种免疫介导的炎症性疾病（IMID）。期待未来有更多Risankizumab相关数据公布，为其治疗UC等IMID再添有力证据。


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参考文献：
[1]季强,牛巍巍,张晓岚.溃疡性结肠炎治疗目标的现状与挑战[J].中华消化杂志,2022,42(02):141-144.

[2]阎鹏光,李景南.溃疡性结肠炎的规范诊治[J].中华内科杂志,2021,60(6):4.

[3]中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组,中国炎症性肠病诊疗质量控制评估中心.中国溃疡性结肠炎诊治指南(2023年·西安)[J].中华炎性肠病杂志(中英文),2024,08(01):33-58.

[4]Krueger JG, Eyerich K, Kuchroo VK, et al. IL-23 past, present, and future: a roadmap to advancing IL-23 science and therapy. Front Immunol. 2024 Apr 15;15:1331217.

[5]Louis E, Schreiber S, Panaccione R, et al. Risankizumab for Ulcerative Colitis: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2024 Sep 17;332(11):881-897.

责任编辑：cici

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