文章来源于优咨康，作者
2014年至2024年第三类IVD领域产品总数为6771款，其中第三类IVD试剂盒共5656款，占第三类IVD产品总数的83.53%，第三类IVD仪器共1110款，占第三类IVD产品总数的16.39%，第三类IVD软件共5款，占第三类IVD产品总数的0.08%。
2014年至2024年获证的第三类IVD试剂共5656款，其中境内产品有4611款，占第三类IVD试剂的81.5%。境内1038款，占第三类IVD试剂的18.4%。港澳台获证产品有7款，占第三类IVD试剂的0.1%。
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责境内第三类和进口第三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。
体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。第三类体外诊断试剂，主要包括用于与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测，血型、组织配型，人类基因检测，遗传性疾病，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测，治疗药物作用靶点、伴随诊断检测，肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂。
在过去十年间，随着政策法规的不断完善、监管力度的加强以及技术创新的推动，第三类IVD试剂的注册与管理工作取得了显著进展。本文梳理和分析了2014-2024年第三类IVD试剂的注册情况，给大家展示了这十年间行业的发展轨迹、特点和趋势，希望能给大家提供有价值的参考。
一、整体情况
2014年至2024年9月4日第三类IVD产品总数为6771款（不含已注销的医疗器械，下同），其中第三类IVD试剂盒共5656款，占第三类IVD产品总数的83.53%，第三类IVD仪器共1110款，占第三类IVD产品总数的16.39%，第三类IVD软件共5款，占第三类IVD产品总数的0.08%。
二、IVD试剂获证情况
2014年至2024年获证的第三类IVD试剂共5656款，其中境内产品有4611款，占第三类IVD试剂的81.5%。境内1038款，占第三类IVD试剂的18.4%。港澳台获证产品有7款，占第三类IVD试剂的0.1%。
图3展示了2014年-2024年第三类试剂获证情况，2015-2017年这三年获证产品最多，每年获证1000款产品左右。2018年骤降之后，2019年出现一个小高峰，近几年获证产品在200-300款浮动。
2.1 境内第三类IVD试剂获证情况
图4展示了2014年-2024年境内第三类试剂获证情况，2015-2017年这三年获证产品最多，每年获证750款产品左右。从数据中可以明显看出，在第三类试剂中，境内获证产品占据了较大的比重，每年在65%-95%不等。
2.2 境外第三类IVD试剂获证情况
图5展示了2014年-2024年境外第三类试剂获证情况，2017年获证产品最多，2016年次之。近5年达到低峰，平均每年获证产品不达30款。
2.3 港澳台第三类IVD试剂获证情况
图6展示了2014年-2024年港澳台第三类试剂获证情况，可以看到近10年仅2015和2017年港澳台有第三类试剂获证，共7款。
三、第三类IVD仪器获证情况
第三类IVD仪器产品共1110款，从下图可以看到第三类IVD仪器产品拿证主要集中在2015年-2018年，近几年数量较少。
从下图可以看到，2018年之前，仪器产品主要为境外产品，2018年之后主要为境内产品。
四、第三类IVD软件获证情况
第三类IVD软件产品共5款，全是境内产品，可以看到在2018年、2020年和2022年各1个产品，2024年2个产品。
说明：以上数据截止时间为2024年9月4号。本文数据是在NMPA官网通过对特定关键字加数字进行搜索而获得，IVD软件数据为搜索后从医疗器械软件中挑出的。由于搜索方式的局限性以及官网数据的每日更新，可能会出现一定的数据偏差。
