两周前的8月28日，《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》公布，其中第58条让整个行业惊喜：「经药品监督管理部门批准，医疗器械注册人可以转让医疗器械注册证。」
IVD行业迎来利好消息：“医疗器械注册证”未来可以作为资产单独交易了！随之而来的问题是，在一个允许自由交易“IVD注册证”的市场里，其交易价值如何评估？
本报告以此切入，从产品经理的视角聚焦“将一个IVD产品推向市场所需要的时间和成本?”这一关键问题，并探究其影响因素。因为医疗产品的开发及准入受到监管要求，其推向市场所需的最短时间和最小成本，除市场稀缺性、企业主观意愿和投入外，还必须建立在遵循科学性和合规性的客观规律之上。
本报告分别展示了美国及国内IVD市场部分产品的历史上市数据，不难发现上市时间相距较大（以Ⅲ类IVD产品为例），可短至2年多，亦可长至10年，资金投入从数百万至数千万不等。其间差距除了取决于项目本身复杂度，还与企业自身的注册经验有关。项目复杂度决定了稀缺性，经验则决定了效率。倘若是企业初涉某个领域申报首证，由于缺乏相关经验，注册周期很有可能长于行业平均时间。例如某企业初进入药物基因组赛道，其拿到人CYP2C19基因检测产品注册证耗费约5年，对比之下，该赛道头部企业仅用2-3年。初创企业首次报证，或成熟企业初涉某个领域，都可能对个中风险评估不足，尤其当项目越进入后期，随着机会成本和沉没成本不断滚动，风险一旦发生对项目甚至企业的影响越大。
因此，“将一个IVD产品推向市场所需要的时间和成本?”可能因项目不同而见仁见智，一些创新、前沿项目可能因其稀缺性而值得花费更长时间和投入，而对常规的项目而言，效率就是生死线，考验了企业的经验积累和嫁接能力。在当前监管日趋全面、规范的背景下，IVD产品上市的价值评估和风险识别变得尤为重要。
以临床价值为导向的IVD新产品开发策略符合临床、患者、审评等多方期望。在去年首届产品经理大会上，笔者隆重推荐了目标产品概况（TPP）工具，TPP是一份“以终为始”的指导性文件，能够助力企业新产品开发上市的全流程管理，详细内容可点击
今年笔者从上市后IVD产品的“价值”评估角度出发，分享了来自英国NICE独立机构评估IVD产品价值的案例。英国作为“全世界价值医疗衡量最彻底的医疗体系之一”，早在2011年就启动了IVD新技术的“价值”评估。笔者挑选了3个代表性案例，包括成功、不成功以及可谓不那么成功的案例。产品经理可从中一窥IVD卫生经济学评价技术，对产品定价、医保报销准入以及提供临床决策依据的价值。
最后，本报告分享了“人群诊断率”这样一个产品核心价值，即产品价值在于最终能提高人群诊断率，而它是由两项参数决定的，可以写为“人群诊断率=可及性×灵敏度”。遵循这一共同核心价值，带来了在产品性能和可及性两个开发维度上的思路，可能为行业开拓新的产品开发方向，挖掘恰当的市场应用机会，下文PPT内容有详细展示。
公司服务涵盖技术验证、研发定型、质量体系建立、临床试验和注册申报等上市前关键节点，并根据自身的研究中心资源和科学管理工具，打造了一套完整解决方案，鼎力为国内外客户提供高效率、高品质的专业化服务。
