文章来源于IVD industry，作者大狼狗
价格屠夫达安基因近期又上线了一款百日咳核酸检测产品，至此，已有5款百日咳核酸产品上市。该款检测试剂能够在呼吸道疾病爆发流行期间，为呼吸道传染病的早诊治与尽早防控提供更多选择，提高疾病诊疗效率。百日咳（Pertussis）是由百日咳鲍特菌（Bordetella pertussis）引起的急性呼吸道传染病，具有高度传染性。以阵发性或痉挛性咳嗽为主，伴有“鸡鸣”样吸气回声，病程长，可持续2-3个月以上，遂称百日咳；五岁以下小儿易感，常引起流行，可导致肺炎、脑病、惊厥、营养不良等并发症，甚至死亡。![]()
由于接种疫苗后产生的免疫力衰减和百日咳鲍特菌变异，全球很多疫苗覆盖率较高的国家出现了“百日咳再现”。如浙江、江苏等地百日咳报告发病数占传染病第一，高于肝炎、梅毒、肺结核、淋病，恐怖如斯。疾控报告数据显示3月同比增长了32倍，4月同比增加了84倍。其他数据见下图。
来源：赢享分子诊断
这可能只是冰山一角，怕引起舆情，很多地方都选择不上报或者选择性上报。而且发病年龄高峰从婴幼儿转移至青少年及成年人，青少年及成年人成为婴儿百日咳的主要传染源，这也是最应该切断的传染源。成人这一点是被忽略的，没有相关数据，甚至伯杰和亿立方的说明书里的预期用途就限定在了18岁以下，忽视程度可见一斑。细菌培养法：是百日咳的金标准诊断方法，通过从患者的鼻咽部或咽喉部采集分泌物，接种到特殊的培养基上，进行厌氧培养，观察百日咳杆菌的生长和形态。该方法的优点是特异性高，可进行菌株的分型和药敏试验，但缺点是敏感性低，耗时长（需7-10天），受抗生素的影响大。血清学法：是通过检测患者血清中的百日咳杆菌特异性抗体，如IgM、IgG和IgA，来判断是否感染百日咳。该方法的优点是操作简单，快速，不受抗生素的影响，但缺点是特异性低，易与其他呼吸道病原体交叉反应，且需要两份血清样本（急性期和恢复期）进行比较，不能作为早期诊断的依据。
分子生物学法：是通过检测患者呼吸道标本中的百日咳杆菌特异性核酸，来确定是否感染百日咳。该方法的优点是敏感性高，可在病程的早期进行诊断，不受抗生素的影响，可进行菌株的分子流行病学监测。
- 百日咳诊疗方案（2023年版）：百日咳鲍特菌核酸检测阳性可作为诊断；呼吸道病毒和肺炎支原体等引起呼吸道感染，部分患者临床表现与百日咳相似，主要依靠病原学检查鉴别诊断。
- 中国百日咳诊疗与预防指南（2024年版)：从呼吸道标本检测出百日咳鲍特菌核酸可用于确诊百日咳；并建议有条件的医院尽可能常规开展百日咳鲍特菌的PCR检测，加强百日咳病例的早期诊断和治疗。
以下就把核酸检测厂家的产品列一列，按照获证日期由近及远盘点（参数内容来自说明书、公众号及官网信息）：
达安基因成立于1988年，企业深耕呼吸道感染核酸检测领域多年，根据呼吸道病原流行特点、临床诊疗需求和深化医改政策，不断丰富产品种类、完善产品方案，形成了切合病原流行、临床检测、医疗费用三个方面需求的呼吸道病原体核酸检测整体解决方案，助力呼吸道传染病的精准诊疗。- 监测精准：检测灵敏度可达200 copies/mL，减小漏检风险
- 全人群覆盖：适用于各个年龄段患者的百日咳诊断和鉴别诊断
达安基因之前10元文件震惊了整个行业。时过境迁，只想说，这次您来晚了，其他家在浙江都有五六块钱的了，“你跟不，达安”。
大幅降价是不是能给患者带来益处，这个还是值得讨论的。就像药品，一集采，一大幅降价，结果医院没这个药了。
再有，像达安基因，H1营业收入4.00亿元，亏损3.99亿元。你说达安的员工会好吗？
此次达安基因的百日咳产品的检出限为200 copies/mL，是5个厂家中灵敏度最高的。
达安基因作为国内分子诊断老牌企业，产品丰富度还是让人羡慕的。看后续达安能否逆风翻盘。
卓诚惠生成立于2010年，是专注于提供感染性疾病诊断整体解决方案的国家高新技术企业。公司基于多重PCR技术平台，开发了600余种诊断试剂，获得医疗器械注册证、备案证20余项。业务领域包括公共卫生、临床诊断、第三方实验室及家庭自测领域。- 试剂名称：肺炎支原体/百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)
- 预期用途：体外定性检测人鼻咽拭子样本中肺炎支原体和百日咳杆菌核酸（DNA）
- 有效期：试剂盒在-20±5℃避光储存，有效期为12个月
- 其他特点：dU-UNG酶防污染体系，以避免假阳性；有内标，以避免假阴性；检测速度快，适配门急诊检测方案，最快40min完成检测；与其他呼吸道多联检试剂盒灵活组合，提供整体项目解决方案；兼容性高，可适用于市面上常见的实时荧光PCR仪器
卓诚的这个产品还是挺有特点的，肺支与百日咳是从去年下半年开始大流行的，两者具有相似的症状，都是咳嗽，流行季节相似，如果不及时诊断，可能造成误诊。
两者的用药虽然都推荐大环内酯类药物，但是包括阿奇霉素的药物的耐药率高到令人发指的地步，有些区域高达90%。所以很多一线临床医生中肺支用药四环素类和喹诺酮类药物；百日咳很多用磺胺类药物，如复方磺胺甲恶唑。
产品性能OK，4家公司中特异性做了最多的病原无交叉反应实验，做了最多的抗干扰试验；与灵敏度最高的圣湘生物相当，远远高于亿立方（差两个数量级）；无奈上市有点晚，拼营销力了。卓诚的两联检与呼六可以产生很好的互补效应，覆盖了呼吸道感染常见病原，所极力推荐的40分钟门急诊方案有很好的市场吸引力。
伯杰医疗成立于2017年，公司聚焦感染性病原体领域，集诊断试剂和设备的研发、生产、销售于一体，为客户提供精准化整体解决方案。公司深耕于呼吸道感染诊断领域已成功上市：六项呼吸道病毒核酸检测试剂、甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸检测试剂等，一共覆盖十种常见呼吸道病原，组成呼吸道精准检测整体解决方案。![]()
- 试剂名称：百日咳杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
- 预期用途：体外定性检测18岁以下人群中的鼻咽拭子样本中的百日咳杆菌核酸
- 适用机型：ABI 7500、Roche cobas z 480、宏石SLAN-96S
- 其他特点：dU-UNG酶防污染体系，以避免假阳性；有内标，以避免假阴性；操作简便，适配市面上常见PCR仪1.5h快速出报告，满足患者快速诊断需求
伯杰与卓诚很相似，都是疾控生意有了一定体量转而做临床。但是在口罩期间的表现就相差太多太多了，账上躺着很多现金，也多了几分底气。伯杰的百日咳今年2月份获证，在浙江等地赶上了入院快车道末班车；但是检出限是1000，也被一些人诟病。
伯杰选择的基因靶点有点问题，没有选择百日咳杆菌特异序列IS481，造成阳性率偏低，听说已经在改了。伯杰的适应人群限定在18岁以下，与亿立方一样，但亿立方还有情可原，毕竟是第一个证。伯杰这也是要放弃成人市场吗？
去年底有次大的裁员，年初从迈瑞请了位来做高管，目前还没看出多大变化，狗哥也会持续关注。圣湘生物成立于2008年，是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商。企业在呼吸道感染分子诊断领域已深耕近10年，形成了精准可及的全场景化整体解决方案，尤其是近两年陆续推出了上呼吸道六联检、下呼吸道六联检、新冠甲乙流等联检产品及60余种单检呼吸道产品。- 试剂名称：百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
- 预期用途：体外定性检测人鼻咽拭子样本中百日咳杆菌核酸
- 适用机型：ABI 7500、SLAN-96P、MA6000等
- 其他特点：含内标，避免假阴性；扩增最快70min可出结果，缩短报告周期
不得不说，圣湘的产品矩阵确实让人羡慕。最近几年的每一次风口都踩中了，有钱有产品就是豪横。本次也不例外，成功在百日咳爆发季又一次踩中了风口，百日咳在与其上呼吸道产品形成合力，也趁着在4家中有最多的客户数基础，最广的销售渠道，最深的覆盖度，最多的营销人员，品牌里也是较好的，大有逆袭亿立方之势。
注册更多的产品，可能也是一种最有效的策略，凯普也是，“核酸99”“核酸999”“B53”，反正就是都要注册；后来者如安图也一样，别管三七二十一先注册起来，如果有合适的营销团队，东方不亮西方也会亮。
亿立方生物成立于2013年，是一家致力于精准医学体外诊断式剂的开发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。产品范围涵盖：产前诊断、遗传病诊断、传染病早期诊断、血液配型、核型分析、肿瘤早期诊断等试剂。- 试剂名称：百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
- 预期用途：体外定性检测18岁以下人群的口咽拭子或鼻咽拭子样本中的百日咳杆菌核酸
- 适用机型：LightCycler 480、Cobas z 480、ABI 7500
- 其他特点：国内首个CFDA注册产品；dU-UNG酶防污染体系，以避免假阳性；有内标，以避免假阴性；体系中含有内标，以避免假阴性结果；开展覆盖全国代表性临床单位的大数据临床验证
最早获证的百日咳分子诊断产品，先发优势明显，也是目前市场占有率最高的产品，很多当地最大的专科和综合医院均有该产品身影。该产品进行了大规模临床多中心研究，对于百日咳的重视也起到了积极作用。第一个产品，也会有很多遗憾，比方说预期用途中是18岁以下人群，更大的成人市场咋整呢，要超适用症使用吗？再比方说灵敏度，是10的4次方，低于伯杰的10的3次方，更低于卓诚和圣湘的10的2次方，是最低的一家。你看被圣湘穷追猛打，这也成了一个痛点，亿立方甚至出了盖公章的函件说可以检出限可以达到500 copies/mL。但核心问题是说明书没改，我想大部分检验科老师不会认可吧。建议还是老老实实改说明书吧。
罗列了5家的产品，你看好哪家的发展呢？欢迎留言区讨论。我把5家的说明书和几位大咖专家的PPT放在了星球，有兴趣的自取。啰里吧嗦的说了这么多，顺应时代发展，能解决当下问题的产品都是好产品，愿大家都有美好的未来。
