2022年中国最新肺癌发病例数增至106.06万，肺癌死亡例数73.3万。就肺癌患者的5年存活率而言，2018年公布的数据中国（2012—2015年）为19.7%，与《健康中国行动-癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》中提出的至2030年总体癌症5年生存率达到46.6%还存在较大差距。不同分期的肺癌预后截然不同，Ⅰ期肺癌5年生存率为77%~92%，ⅢA~ⅣB期肺癌5年生存率0~36%，因此实现肺癌早期诊断和治疗是提高肺癌5年生存率、改善患者预后的关键。中华医学会呼吸病学分会肺癌学组、中国肺癌防治联盟组织多学科专家参考“肺结节评估：亚洲临床实践指南”、及其他学科制定的相关共识和指南后，广泛征求多学科专家的意见，在《肺结节诊治中国专家共识（2018年版）》基础上进行了第三次修订和更新，形成了《肺结节诊治中国专家共识（2024年版）》。形成18条推荐意见指导肺结节暨肺癌早期诊治临床实践，以规范和提高我国肺结节暨早期肺癌的诊治水平，提高肺癌5年生存率改善患者预后。
肺结节定义
影像学表现为最大径≤3 cm的局灶性、类圆形、较肺实质密度增高的实性或亚实性阴影，可为孤立性或多发性，不伴肺不张、肺门淋巴结肿大和胸腔积液。孤立性肺结节多无明显症状，为边界清楚、密度增高、最大径≤3 cm且周围被含气肺组织包绕的软组织影。多发性肺结节常表现为单一肺结节伴有一个或多个结节；一般认为>10个的弥漫性肺结节多为恶性肿瘤转移或良性病变（感染或非感染因素导致的炎症性疾病）所致。
分类
1. 数量分类：单个病灶定义为孤立性，2个及以上的病灶定义为多发性。
2. 病灶大小分类：为便于更好地指导分级诊疗工作，对肺结节患者进行精准管理，特别将肺结节中最大径≤5 mm者定义为微小结节、最大径5~10 mm定义为小结节。结节大小与恶性概率明显相关。微小结节可在基层医院随访管理；小结节可在有诊治经验的医院，如中国肺癌防治联盟肺结节诊治分中心管理；10~30 mm的肺结节则应尽早诊治。根据实性和亚实性肺结节临床管理流程进行随访管理。
3. 密度分类：可分为实性肺结节和亚实性肺结节，后者又包含纯磨玻璃结节和部分实性结节：（1）实性肺结节（solid nodule）：肺内圆形或类圆形密度增高影，病变密度足以掩盖其中走行的血管和支气管影。（2）亚实性肺结节（subsolid nodule）：所有含磨玻璃密度的肺结节均称为亚实性肺结节，其中磨玻璃病变指CT显示边界清楚或不清楚的肺内密度增高影，但病变密度不足以掩盖其中走行的血管和支气管影。亚实性肺结节中包括纯磨玻璃结节（pure ground-glass nodule，pGGN）、磨玻璃密度和实性密度均有的混杂性结节（mixed ground-glass nodule，mGGN），后者也称部分实性结节（part solid nodule）。如果磨玻璃病灶内不含有实性成分，称为pGGN；如含有实性成分，则称为mGGN。
4. 早期诊断难易程度分类：“难定性肺结节”是指无法通过非手术活检明确诊断，且高度怀疑早期肺癌的肺结节。隐藏在肺结节中的早期肺癌因为体积较小很难在术前明确病理诊断，反复随访可能延误治疗；或因鉴别诊断水平有限又引起过度治疗，为解决这些问题，需要在肺结节分类中提出“难定性肺结节”的定义，并推荐采用多学科团队（Multi-Disciplinary team，MDT）工作模式和医患共同决策。
以下为具体推荐意见：
【推荐意见1】“难定性肺结节”是指无法通过非手术活检明确诊断，且高度怀疑早期肺癌的肺结节。该类肺结节的诊断和处理推荐采用MDT工作模式和医患共同决策（Ⅲ类推荐）。
【推荐意见2】将我国肺癌高危人群定义为年龄≥40岁（Ⅱ类推荐），且具有下述任一危险因素者：（1）吸烟指数≥400年支（或20包年）（ⅠA类推荐）；（2）环境或高危职业暴露史（如石棉、铍、铀、氡等接触者）（ⅠB类推荐）；（3）合并慢阻肺、弥漫性肺纤维化或曾患肺结核者（ⅠB类推荐）；（4）曾患恶性肿瘤或有肺癌家族史者，尤其一级亲属家族史（ⅠB类推荐）。推荐每年采用胸部LDCT对肺癌高危人群进行筛查（ⅠA类推荐）。
【推荐意见3】对于筛查或机会发现的肺结节，推荐对病灶处可行薄层CT扫描或薄层高分辨CT，以便更好地显示肺结节的特征（ⅠB类推荐），并和既往历史影像学资料进行对比（ⅠB类推荐）。具体结节的影像评估见下详述：
1. 外观评估：（1）结节大小：随着肺结节体积增大，其恶性概率也随之增加；（2）结节形态：大多数良性肺结节的形态为圆形或类圆形，与恶性实性结节相比，恶性亚实性结节出现不规则形态的比例较高；（3）结节边缘：恶性肺结节多呈分叶状，或有毛刺征（或称棘状突起），胸膜凹陷征及血管集束征常提示恶性可能；良性肺结节多数无分叶，边缘可有尖角或纤维条索等，周围出现纤维条索、胸膜增厚等征象则常提示结节为良性；（4）结节-肺界面：恶性肺结节边缘多清楚但不光整，结节-肺界面毛糙甚至有毛刺；炎性肺结节边缘多模糊，而良性非炎性肺结节边缘多清楚整齐甚至光整。
2. 内涵评估：（1）密度：密度均匀的pGGN，尤其是<5 mm的pGGN常提示不典型腺瘤样增生（atypical adenomatous hyperplasia，AAH）；密度不均匀的mGGN，实性成分超过50%常提示恶性可能性大，多为微浸润腺癌（minimally invasive adenocarcinoma，MIA）或浸润性腺癌（invasive adenocarcinoma，IA），但也有报道MIA或IA也可表现为pGGN；持续存在的GGN大多数为恶性，或有向恶性发展的倾向；GGN的平均CT值对鉴别诊断具有重要参考价值，密度高则恶性概率大，密度低则恶性概率低，但pGGN的CT值可能与病理浸润程度无关，需要结合结节大小及其形态变化综合判断。（2）结构：支气管截断伴局部管壁增厚，或截断的支气管管腔不规则，则恶性可能性大。为了更加准确的评估结节病灶内及周边与血管的关系，可通过CT增强扫描，将≤1 mm层厚的CT扫描图像经图像后处理技术进行分析、重建，结节血管征的出现有助于结节的定性。
3. 动态随访：肺结节在随访中有如下变化者，多考虑为良性：（1）短期内病灶外部特征变化明显，无分叶或出现深度分叶，边缘变光整或变模糊；（2）密度均匀或变淡；（3）在密度没有增加的情况下病灶缩小或消失；（4）病灶迅速增大，倍增时间<15 d；（5）实性结节病灶2年以上仍然稳定，但这一特征并不适用于GGN，因原位腺癌（adenocarcinoma in situ，AIS）和微浸润腺癌（minimally invasive adenocarcinoma，MIA）阶段的GGN可以长期稳定。所以这里定义的长期指需要超过2年或更长时间，但究竟稳定时间多长提示良性，还需要更加深入的研究。
肺结节在随访中有如下变化时，多考虑为恶性：（1）直径增大，倍增时间符合肿瘤生长规律（不同恶性结节倍增周期变异度较大，实性肺结节倍增周期约20~400 d；亚实性结节倍增时间400~800 d或更长的时间）；（2）病灶稳定或增大，并出现实性成分；（3）病灶缩小，但出现实性成分或其中实性成分增加；（4）血管生成符合恶性肺结节规律；（5）出现分叶、毛刺和（或）胸膜凹陷征。
随着AI评估肺结节的广泛运用，我国专家提出了人机MDT（expert-robot multi-disciplinary team），即人和计算机的MDT，其目的是由自然人专家与AI肺结节评估系统联袂互动为患者做出个体化诊断意见。人机MDT模式既能充分发挥AI具有专家无法比拟的优势，如精准评估肺结节的3D最长径、体积和密度；又能尽量避免AI识别存在假阳性和假阴性等问题。
关于肿瘤标记物：虽然目前尚无公认的高敏感度和特异度的生物学标志物用于肺癌的早期诊断，但有条件者可酌情进行下列检查，为肺结节诊断和鉴别诊断提供参考依据：胃泌素释放肽前体（progastrin-releasing peptide，Pro-GRP）：可作为小细胞肺癌的辅助诊断、疗效评价、复发监测的首选标志物；（2）神经元特异性烯醇化酶（neuron-specific enolase，NSE）：用于小细胞肺癌的辅助诊断、疗效评价、复发监测和预后评估；（3）癌胚抗原（carcino-embryonic antigen，CEA）：主要用于肺腺癌辅助诊断、疗效评价、复发监测以及预后评估；（4）细胞角蛋白19片段（cytokeratin fragment，CYFRA21-1）：主要用于肺鳞癌的辅助诊断、疗效评价、监测复发和预后评估；（5）鳞状细胞癌抗原（squamous cell carcinoma antigen，SCC-Ag）：主要用于肺鳞癌的辅助诊断、疗效评价、监测复发和预后评估。
【推荐意见4】AI辅助影像诊断有助于恶性肿瘤风险评估和临床决策。不推荐把单一肿瘤标志物作为亚厘米的小结节和微小结节筛查和评估的指标。组合标志物（ProGRP、SCC、CEA、Cyfra21-1）在随访中不断升高，或集体升高，以及与临床信息（结节直径、毛刺）等组成LCBP模型，其预测肺结节恶性风险优于ACCP模型（Ⅱ类推荐）。
【推荐意见5】孤立性不明原因结节直径>8 mm者：建议通过定性使用临床判断和（或）定量地使用验证模型评估肺结节恶性概率（Ⅱ类推荐）。（1）恶性肿瘤的预测概率为低、中度（5%~65%）者：可考虑PET-CT，以便更好地描述结节的特征（Ⅱ类推荐）。（2）恶性肿瘤的预测概率为高度（>65%）者：对高度怀疑肿瘤者可直接考虑PET-CT，因其可同时进行手术前的预分期（Ⅱ类推荐）。（3）对要求个体化诊疗者，可推荐CAC辅助评估（Ⅲ类推荐）。
【推荐意见6】孤立性不明原因结节直径>8 mm者：推荐临床医生根据肺结节恶性概率提出肺结节管理策略（影像学随访、非手术活检或手术）的风险和益处，并考虑患者意愿而决定（Ⅱ类推荐）。
【推荐意见7】孤立性不明原因结节直径>8 mm者，建议基于下列情况在3~6个月、9~12个月及18~24个月进行薄层CT扫描随访（Ⅱ类推荐）：（1）当临床恶性概率很低时（<5%）；（2）当临床恶性概率低（<30%~40%）且功能成像检测结果阴性（PET-CT显示病变代谢率不高，或动态增强CT扫描显示增强≤15 HU）；（3）当穿刺活检结果未确诊；（4）当充分告知患者后，患者倾向选择非侵入性手段管理。
【推荐意见8】孤立性不明原因结节直径>8 mm者：建议在伴有下列情况时采取非手术活检（Ⅱ类推荐）：（1）临床预测概率与影像学检查结果不一致；（2）恶性肿瘤的概率为低、中度（10%~60%）；（3）疑诊为需行特定治疗的良性疾病；（4）患者在被充分告知后，仍希望在手术前证明是恶性肿瘤，尤其是当手术的并发症风险高时。需注意的是，选择非手术活检的手段应基于：①结节大小、位置、和邻近气道的关系；②患者发生并发症的风险；③可行的技术及术者的熟练程度。
【推荐意见9】孤立性不明原因结节直径>8 mm者：建议在下列情况下行手术活检诊断（Ⅱ类推荐）：（1）临床恶性肿瘤概率高（>65%）；（2）PET-CT显示结节高代谢或增强CT扫描为明显阳性时；（3）非手术活检为可疑恶性肿瘤；（4）患者在被充分告知后，愿意接受手术来明确诊断。
【推荐意见10】孤立性实性结节直径≤8 mm且无肺癌危险因素者，建议根据结节大小选择CT随访的频率与持续时间（Ⅱ类推荐）：（1）结节直径≤4 mm者应该接受有经验医生的建议随访，如果不随访，应告知患者不随访的潜在危害；（2）结节直径4~6 mm者应常规年度随访；（3）结节直径6~8 mm者在2年内应在6~12个月随访，如未发生变化，则改为常规年度检查。
【推荐意见11】存在一项或更多肺癌危险因素的直径≤8 mm的孤立性实性结节者，建议根据结节的大小选择CT随访的频率和持续时间（Ⅱ类推荐）：（1）结节直径≤4 mm者应常规年度检查；（2）结节直径4~6 mm者应在6~12个月随访，如果没有变化，则在18~24个月再次随访，其后转为常规年度随访；（3）结节直径6~8 mm者应在最初的3~6个月随访，随后在9~12个月随访，其后每6个月随访，如果2年后没有变化，转为常规年度检查。
【推荐意见12】pGGN直径≤5 mm者：建议首次6个月随访胸部CT，随后行年度胸部CT随访（Ⅱ类推荐）。
【推荐意见13】pGGN直径5~10 mm者：建议首次3个月随访胸部CT，随后6个月行胸部CT随访，并建议应用AI和人机MDT评估，对要求个体化诊疗者，可辅以CAC评估，根据评估结果，推荐非手术活检和（或）手术切除（Ⅲ类推荐）。
随访中需注意：（1）pGGN的CT随访应对结节处采用薄层平扫技术；（2）如果结节增大（尤其是直径>10 mm），或出现实性成分增加，通常预示为恶性转化，需进行非手术活检和（或）考虑手术切除；（3）如果患者同时患有危及生命的合并症，而肺部结节考虑为低度恶性不会很快影响到生存，或可能为惰性肺癌而无需即刻治疗者，则可限定随访时间或减少随访频率。
【推荐意见14】孤立性mGGN直径≤8 mm者：建议在3、6、12和24个月进行CT随访，并建议应用AI和人机MDT评估，对要求个体化诊疗者辅以CAC评估，无变化者随后转为常规年度随访（Ⅲ类推荐）。
随访中需注意：（1）混杂性结节的CT随访检查应对结节处采用病灶薄层平扫技术；（2）如果混杂性结节增大或实性成分增多，通常提示为恶性，需考虑切除，而不是非手术活检；（3）如果患者同时患有危及生命的合并症，而肺部结节考虑为低度恶性不会很快影响到生存，或可能为惰性肺癌而无需即刻治疗者，则可限定随访时间或减少随访频率；（4）如果发现结节的同时有症状或有细菌感染征象时，可考虑经验性抗菌治疗。尽管经验性抗生素治疗有潜在的危害，但如果患者患有如结核、真菌等其他诊断的疾病可能性较小时，可以考虑使用经验性抗生素治疗。
【推荐意见15】孤立性mGGN直径>8 mm者：建议在3个月重复胸部CT检查，适当考虑经验性抗生素治疗。若结节持续存在，建议应用AI和人机MDT评估，对要求个体化诊疗者辅以CAC或PET-CT评估，必要者考虑非手术活检和（或）手术切除进一步评估（Ⅲ类推荐）。
随访中需注意：（1）PET-CT不推荐用于判断实性成分≤8 mm的混杂性病灶；（2）非手术活检可用于确立诊断并结合放置定位线、或注射染料等技术帮助后续手术切除的定位；（3）非手术活检后仍不能明确诊断者，不能排除恶性肿瘤的可能性；（4）mGGN直径>15 mm者可直接考虑进一步行PET-CT评估、非手术活检和（或）手术切除。
【推荐意见16】评估中发现有1个占主导地位的结节和（或）多个小结节者，建议单独评估每个结节，并建议应用AI和人机MDT评估，对要求个体化诊疗者辅以CAC或PET-CT评估，除非有组织病理学证实转移，否则不可否定根治性治疗（Ⅲ类推荐）。
随访中需注意：（1）对于多发性pGGN，至少1个病变直径>5 mm，但<10 mm，又没有特别突出的病灶，推荐首次检查后3个月再行CT随访；如无变化，其后至少3年内每年1次CT随访，其后也应长期随访，但间隔期可以适当放宽。如果发现病灶变化，应调整随访周期；如果结节增多、增大、增浓，应缩短随访周期，或通过评估病灶部位、大小和肺功能情况，选择性局部切除变化明显的病灶；如果结节减少、变淡或吸收则延长随访周期或终止随访。（2）尽管PET-CT较难鉴别直径≤8 mm结节的性质，但是PET-CT扫描仍有助于诊断多发肺结节是否为肿瘤转移所致，可指导进一步评估。（3）对有1个以上肺结节的肺癌患者进行分类和采取最佳治疗存在困难时，建议多学科讨论。（4）可考虑新技术，如EBUS、VBN和ENB，可在一次检查操作中对多个较小的周边病灶进行活检和组织病理学评估。（5）一般认为>10个弥漫性结节，很可能伴有症状，可由胸外恶性肿瘤转移或活动性感染导致，原发性肺癌的可能性相对较小。但单一主要结节伴有一个或多个小结节的现象越来越普遍，需要进行仔细鉴别诊断。
【推荐意见17】肺癌的优选局部治疗方式为外科手术根治性切除（ⅠA类推荐）。对于心肺等生理功能不能耐受者，经MDT评估和医患共同决策，可以考虑SBRT或者消融治疗（Ⅱ类推荐）。
【推荐意见18】基于物联网医学平台，端口开放质控，根据本共识评估肺结节恶性概率和各种替代管理的相关风险，由包括中国肺癌防治联盟肺结节（早期肺癌）诊治分中心在内的各级医院根据肺结节大小，按照分级诊疗的原则对肺结节患者进行管理（Ⅲ类推荐）：（1）基层医院：肺结节≤5 mm者在基层医院管理，或根据患者意愿管理；（2）肺结节诊治分中心：肺结节在5~10 mm且未明确诊断者建议转肺结节分中心管理；（3）肺癌防治联盟：肺结节>10 mm，肺结节分中心未明确诊断者，可由联盟协助指导管理。
