11月14日，广州医科大学附属市八医院特聘教授潘啟安在临床医学顶尖期刊JAMA（Journal of the American Medical Association，IF：63.5）发表了题为“Tenofovir and Hepatitis B Virus Transmission During Pregnancy A Randomized Clinical Trial”的研究论文，潘啟安教授为第一作者兼通讯作者，广州医科大学为第一完成单位及唯一通讯单位。
当前，全球共有约258万乙肝患者，世界卫生组织要求到2030年将新感染病例减少90%。然而，目前形势仍然严峻，每年仍有超过一百万名的新生儿感染乙肝病毒，其中主要原因在于仅有4%的婴儿有机会接种免疫球蛋白。在临床实践中，为预防乙型肝炎病毒（HBV）母婴传播，现行标准治疗方案是从妊娠第28周起对母体进行抗病毒预防治疗，同时为新生儿接种HBV疫苗系列和出生时给予HBV免疫球蛋白（HBIG）注射。然而，在一些资源有限的地区，新生儿出生时往往难以获得HBV免疫球蛋白的接种。值得注意的是，这些婴儿大多在中国出生，而在其他高流行率地区，由于资源匮乏，基本无法为新生儿提供接种服务。
针对这一挑战，潘啟安教授领衔的研究团队积极探索新的策略，即在孕妇妊娠16周开始采用富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）联合婴儿HBV疫苗接种的方法，以期寻找更为有效的预防方案。
本研究在中国7家三级医院开展了一项非盲法的、两组平行、随机化、非劣效性临床试验。在2018年6月4日至2021年2月8日的时间跨度内，研究团队招募了280名HBV DNA水平超过200,000 IU/mL的孕妇（均为女性）参与研究。最后一次随访工作于2022年3月1日完成。参与研究的孕妇被随机分为两组：一组孕妇自妊娠16周起接受富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）治疗，并为其新生儿接种HBV疫苗；另一组孕妇则从妊娠28周开始接受TDF治疗，并在新生儿出生时为其接种HBV疫苗并注射HBV免疫球蛋白（HBIG）。
在参加试验的280名孕妇中（平均年龄28岁；入组时平均孕周16周），265名（95%）完成了研究。根据最新的观察数据，在所有活产婴儿中，实验组的HBV母婴传播率为0.76%（1/131），而标准护理组的母婴传播率为0%（0/142）。在进行符合方案分析时，实验组的母婴传播率为0%（0/124），标准护理组同样为0%（0/141）。所有活产婴儿的组间差异为0.76%（双侧90%置信区间上限为1.74%），而符合方案分析的组间差异为0%（双侧90%置信区间上限为1.43%）。这两项比较均达到了非劣效性标准。在实验组中，先天性缺陷和畸形的发生率为2.3%（3/131），而在标准护理组中，这一比率为6.3%（9/142）（两组之间的差异为4%[双侧95%置信区间，-8.8%至0.7%]）。
研究结果表明，针对感染HBV且病毒载量较高的孕妇，自妊娠16周起始采用富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）并结合婴儿HBV疫苗接种的治疗方案，其效果不亚于自妊娠28周开始的TDF联合HBV免疫球蛋白（HBIG）及婴儿HBV疫苗接种的标准治疗方案。这一发现对于HBIG获取困难的地区具有深远的意义，标志着在探索免疫球蛋白应用新途径方面取得了重要进展，为全球灭绝乙肝建立了新的里程碑。
原文链接：
https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2826316?utm_campaign=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jama.2024.22952
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