2024年6月3日，由上海市药品监督管理局（以下简称上海药监局）组织，赛多利斯斯泰帝（上海）贸易有限公司（以下简称赛多利斯）承办的上海药监局疫苗派驻检查员疫苗无菌工艺培训在赛多利斯中国上海应用服务中心顺利举办。上海药监局药品监管处的相关领导和上海市第5届疫苗派驻检查员参加了本次培训交流。
【主办方致辞】
赛多利斯验证服务中国区负责人归欣和上海药监局监管处史岚处长分别就本次培训做了欢迎致辞。
归欣首先代表赛多利斯对药监局各位领导和检查员的到来表示欢迎，介绍了赛多利斯的历史以及无菌工艺方面的产品优势，也介绍了赛多利斯验证服务关于无菌制剂的工艺验证服务能力，希望本次疫苗无菌工艺培训可以给各位药监局检查员未来审计带来帮助。
上海药监局史岚处长表示：“我们国家要加入PIC/S，需要的就是国际化的检查员，需要检查员能力不断提升。徐徕局长始终高度重视疫苗的派驻检查工作，也多次提出派驻检查工作要全覆盖，要善于发现问题，解决问题。当然企业的责任是无可替代的，我们也需要督促企业。国家局每年对上海，对全国的疫苗企业开展巡查工作，都会留下很多作业。在检查过程当中，每年都会发现无菌保障方面的一些缺陷项，所以在赛多利斯学习最先进的除菌工艺是非常有必要的。赛多利斯在全球整个生物医药行业中是一个领跑者，掌握了非常先进的无菌保障技术，所以通过学习有利于我们对无菌技术包括除菌过滤的把握，以及对除病毒话题的理解”。
史处长也希望整个学习交流过程当中大家需要善于思考，善于交流，希望大家学以致用，一定要理论和实践结合起来，能够运用到监管当中。也希望大家在这次培训中有所收获，祝本次培训圆满成功，也非常感谢赛多利斯各位同僚给予药监监管工作的大力支持。
【主题培训】
赛多利斯产品经理李琦讲解了《一次性终端除菌过滤系统设计的法规要求及PUPSIT设计考量点》话题，先介绍了一次性终端除菌过滤的法规要求，并现场展示了一套一次性除菌过滤装置，详细讲解了一次性终端除菌过滤系统的组成以及冗余过滤系统和PUPSIT（Pre-use post sterilization integrity test）的操作流程。也对如何设计一套适用的一次性过滤组件，以及选择合适的完整性测试方法与各位检查员进行了深入的讨论。现场多名检查员提出自己的看法和疑问，李琦进行了一一回答。
赛多利斯验证经理尹昌海就《疫苗除菌过滤验证的法规要求以及监管审查关注点》话题进行了分享。先介绍了疫苗除菌过滤的法规要求，就如何执行符合法规要求的除菌过滤验证进行了详细讲解，特别强调了细菌挑战测试需要采用三个批次过滤器且至少一个批次是低泡点过滤器的工艺要求以及相关法规依据。最后就过去几年国内生物医药企业遇到的FDA，EMA，WHO，PIC/S 和NMPA等监管审计关于除菌过滤工艺验证的发补案例与各位检查员进行了深入讨论。
赛多利斯流体管理技术产品负责人王芳讲解了《新型一次性技术如何助力疫苗工艺的无菌保障》话题，从疫苗工艺，法规要求等角度介绍了疫苗无菌保障的要求，详细介绍了无菌连接，无菌断开和无菌取样等关键工艺无菌工艺步骤，包括Quickseal无菌断开和一次性封闭式无菌取样系统TakeOne®。也从产品方面介绍了多个产品监管审查的关注点。
赛多利斯产品经理李丰耘介绍了《疫苗生产用一次性组件的完整性保障策略》话题，就一次性使用系统的完整性保障的当前法规，赛多利斯一次性使用系统完整性方面的解决方案进行了介绍。也对生物医药企业如何基于供应商的数据执行风险评估，如何执行使用点的泄露测试作了方法推荐，并通过几个案例为一次性组件的完整性保障话题做了总结。
赛多利斯病毒清除验证项目经理曾建捷介绍了《疫苗除病毒验证的要求及审查关注点》。介绍了国内外病毒清除的相关法规指南特别是新版ICH Q5A的要求。2023年11月，ICH正式发布ICHQ5A(R2)的最终版，根据国家药监局2024年5月21日的公告，申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q5A（R2）指导原则的要求开展研究；自2025年5月21日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q5A（R2）指导原则。最后也介绍了赛多利斯病毒清除验证服务的特点和验证实验室概况。
赛多利斯层析产品经理范鹏飞介绍了《连续流层析在mRNA疫苗生产中降本增效的原理与策略》。介绍了当今生物工艺面临的各种问题，提到可以通过连续流工艺达到更高的效率，也介绍了赛多利斯连续流领域的最新产品和技术。现场的各位药监局检查员就连续制造话题与范老师进行了深入的讨论，也讨论了把更多赛多利斯连续制造工艺解决方案和案例分享给药监老师。
培训课程结束后，上海药监局检查员参观了赛多利斯中国应用中心。赛多利斯中国应用中心经理翟欢欢以及相应的技术人员为检查员讲解了赛多利斯生物工艺产品特别是对检查员关注的接封管机，BIOSTAT STR® 生物反应器，Flexsafe®生物工艺袋，Linkit® Ax 智能分装系统和一次性袋子完整性检测仪等进行了详细介绍和操作演示。
随着国家对疫苗派驻检查工作的愈加重视，赛多利斯作为生物医药行业的领导者，也会承担起更多的社会责任，提供安全可靠的无菌保障产品以及技术和培训。
更多培训过程的记录：
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